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Ein „In-Country Caretaker“ (ICC) in Südkorea ist eine lokale koreanische Einrichtung, die ausländische Pharmaunternehmen bei behördlichen Angelegenheiten vertritt, um die Einhaltung der koreanischen Arzneimittelvorschriften während des gesamten Lebenszyklus importierter Arzneimittel sicherzustellen.

Ausländische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, eine vor Ort in Südkorea ansässige Gesellschaft zu benennen, die die regulatorischen Aufgaben gegenüber dem Ministerium für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel (MFDS) wahrnimmt. Das ICC fungiert als wichtige Schnittstelle zwischen den koreanischen Aufsichtsbehörden und ausländischen Herstellern und spielt eine zentrale Rolle beim Markteintritt in den südkoreanischen Arzneimittelmarkt.

Hauptaufgaben eines In-Country-Caretakers (ICC) in Südkorea 

Der südkoreanische In-Country Caretaker (ICC) nimmt mehrere wichtige regulatorische Aufgaben wahr:

  • Beauftragter für behördliche Angelegenheiten: Fungiert als offizieller Ansprechpartner für das MFDS in allen Fragen im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen, Produktregistrierung, Einfuhr, Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen und Compliance-Maßnahmen. Diese Aufgaben entsprechen den strengen ICC-Anforderungen des MFDS für ausländische Antragsteller.
  • Sicherheit und Überwachung: Unterstützt die Meldung unerwünschter Ereignisse, die Koordination von Produktrückrufen oder -rücknahmen sowie die laufende Pharmakovigilanzberichterstattung und andere Verpflichtungen zur Sicherheitsüberwachung.
  • Aufbewahrung von Unterlagen: Führt und bewahrt produktbezogene Unterlagen, einschließlich Importunterlagen, Qualitätsdokumentation und Daten zur Nachverfolgung des Vertriebs, gemäß den Aufbewahrungsvorschriften des MFDS.
  • Dokumentenbearbeitung: Nimmt behördliche Mitteilungen des MFDS entgegen, wie z. B. Aufforderungen zur Übermittlung weiterer Informationen, Klarstellungsersuchen oder Ankündigungen von behördlichen Inspektionen, und sorgt für eine fristgerechte und ordnungsgemäße Beantwortung.
  • Unterstützung bei Audits: Koordiniert bei Bedarf die Zusammenarbeit mit dem MFDS während behördlicher Inspektionen, Audits oder Compliance-Prüfungen.
  • Änderungsmeldungen: Verantwortlich für die Benachrichtigung des MFDS über relevante regulatorische Änderungen, einschließlich Aktualisierungen der ICC-Informationen, der Kontaktdaten der Aufsichtsbehörden oder gegebenenfalls der Produktregistrierungsdaten.

Zulassungs- und Ernennungskriterien 

Um die Aufgaben eines ICC wahrzunehmen, muss die benannte Stelle:

  • Rechtsgültige Präsenz: Der ICC muss ein rechtmäßig gegründetes Unternehmen oder eine berechtigte natürliche Person mit Sitz in Südkorea sein, das bzw. die nach koreanischem Recht uneingeschränkt haftet.
  • Fachliche Qualifikation: Die Organisation sollte über entsprechende Qualifikationen in den Bereichen Pharmazie, Regulatory Affairs oder verwandten Fachgebieten verfügen und nachweisen können, dass sie in der Lage ist, ihre Verpflichtungen hinsichtlich Sicherheit und Compliance aktiv zu erfüllen.
  • Benennungsverfahren: Die Ernennung eines In-Country Caretaker (ICC) in Südkorea ist für alle ausländischen Hersteller ein obligatorischer Bestandteil des Antrags auf Produktregistrierung. Dem MFDS müssen bestimmte Unterlagen vorgelegt werden, darunter ein Nachweis der Gewerbeanmeldung und unterzeichnete Vereinbarungen.
  • Rolle in den Unterlagen: Die ICC-bezogenen Informationen sind in den offiziellen Zulassungsunterlagen enthalten, und jede spätere Änderung erfordert je nach regulatorischem Kontext eine offizielle Meldung an die zuständige Behörde.

Zusammenfassung 

Der South Korea In-country Caretaker (ICC) fungiert als lokaler Vertreter in Regulierungsfragen und unterstützt ausländische Pharmaunternehmen, die in Südkorea tätig sind.

Durch die Gewährleistung der Einhaltung der ICC-Anforderungen des MFDS, die Abwicklung der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden und die Erfüllung der Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen spielt das ICC eine entscheidende Rolle für einen erfolgreichen Markteintritt auf dem südkoreanischen Pharmamarkt.

Fazit 

Die Beauftragung eines qualifizierten In-Country Caretaker (ICC) in Südkorea, auch bekannt als lokaler Vertreter für Arzneimittel oder MFDS-Zulassungsbeauftragter, ist unerlässlich, um die behördlichen Anforderungen Südkoreas im Arzneimittelbereich zu erfüllen und einen reibungslosen Markteintritt zu gewährleisten.

Zusammenarbeit mit erfahrenen Anbietern wie Freyr kann dazu beitragen, eine nahtlose MFDS-Koordination, die Einhaltung von Sicherheitsvorschriften und kontinuierliche Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten sicherzustellen.