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Das „ASEAN Common Technical Dossier“ (ACTD) ist ein harmonisiertes Format für Zulassungsunterlagen, das entwickelt wurde, um die Arzneimittelzulassung in den ASEAN-Mitgliedstaaten, darunter Thailand, Malaysia, Indonesien, Vietnam, die Philippinen und weitere Länder, zu vereinfachen. Das ACTD wurde im Rahmen der Arbeitsgruppe für Arzneimittel des ASEAN-Beratungsausschusses für Standards und Qualität (ACCSQ-PPWG) eingeführt und zielt darauf ab, Doppelarbeit zu reduzieren, die Effizienz bei der Einreichung von Unterlagen zu verbessern und die regulatorische Konvergenz in der gesamten Region zu fördern.

Zweck von ACTD

ACTD bietet eine standardisierte Struktur für Arzneimittelzulassungsanträge, die es den Antragstellern ermöglicht, ein einheitliches Dossierformat zu verwenden und gleichzeitig länderspezifische behördliche Anforderungen zu erfüllen. Durch die Vereinheitlichung der Darstellung technischer Daten unterstützt ACTD die Zulassungsbehörden dabei, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in den ASEAN-Märkten einheitlicher zu bewerten.

Aufbau des ACTD

Im Gegensatz zum ICH Technical Document (CTD) folgt das ACTD einer vierteiligen Struktur:

  • Teil I: Verwaltungsdaten und Produktinformationen
    Enthält Antragsformulare, Kennzeichnungsvorschriften und regionale Verwaltungsdokumente.
  • Teil II: Qualitäts
    en Behandelt Informationen zu Wirkstoffen und Arzneimitteln, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Stabilitätsdaten.
  • Teil III: Nichtklinische Daten
    Enthält pharmakologische und toxikologische Daten, die die Sicherheit des Produkts belegen.
  • Teil IV: Klinische Daten (
    ) Enthält je nach Produkttyp klinische Studienberichte oder Bioäquivalenzdaten.

Das ACTD-Format wird üblicherweise für Generika, Sortimentserweiterungen und bestimmte neue Produkte verwendet, während einige Behörden in der ASEAN-Region für neue chemische Wirkstoffe (NCEs) möglicherweise weiterhin das CTD-Format verlangen.

Warum ACTD wichtig ist

ACTD vereinfacht länderübergreifende Zulassungsanträge, verringert die regulatorische Komplexität und fördert einen schnelleren Marktzugang in der gesamten ASEAN-Region. Trotz der Harmonisierung gelten in jedem Land jedoch lokale Besonderheiten, unterschiedliche Prüfungsfristen und spezifische Datenanforderungen, weshalb regionale Fachkenntnisse unerlässlich sind.

Wie Freyr Solutions helfen kann

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