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Das ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) ist ein harmonisiertes Zulassungsdossierformat, das entwickelt wurde, um die Arzneimittelregistrierung in den ASEAN-Mitgliedsländern wie Thailand, Malaysia, Indonesien, Vietnam, den Philippinen und anderen zu vereinheitlichen. Das ACTD wurde im Rahmen der ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality – Pharmaceutical Product Working Group (ACCSQ-PPWG) eingeführt und zielt darauf ab, Doppelarbeit zu reduzieren, die Effizienz von Einreichungen zu verbessern und die regulatorische Annäherung in der Region zu fördern.

Zweck des ACTD

Das ACTD bietet eine standardisierte Struktur für pharmazeutische Einreichungen, die es Sponsoren ermöglicht, ein einheitliches Dossierformat zu verwenden und gleichzeitig länderspezifische administrative Anforderungen zu erfüllen. Durch die Anpassung der Präsentation technischer Daten hilft das ACTD den Behörden, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in den ASEAN-Märkten einheitlicher zu bewerten.

Struktur des ACTD

Im Gegensatz zum ICH Common Technical Document (CTD) folgt das ACTD einer vierteiligen Struktur:

  • Teil I: Administrative Daten und Produktinformationen
    Enthält Antragsformulare, Kennzeichnungen und regionale administrative Dokumente.
  • Teil II: Qualität
    Umfasst Informationen zu Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Stabilitätsdaten.
  • Teil III: Nichtklinik
    Enthält Pharmakologie- und Toxikologiedaten zum Nachweis der Produktsicherheit.
  • Teil IV: Klinik
    Enthält je nach Produkttyp klinische Studienberichte oder Bioäquivalenzdaten.

Das ACTD wird häufig für Generika, Line Extensions und bestimmte neue Produkte verwendet, während einige ASEAN-Behörden für neue chemische Wirkstoffe (NCEs) möglicherweise weiterhin das CTD-Format verlangen.

Warum das ACTD wichtig ist

Das ACTD vereinfacht länderübergreifende Einreichungen, verringert den regulatorischen Aufwand und unterstützt einen schnelleren Marktzugang in der ASEAN-Region. Trotz der Harmonisierung wendet jedoch jedes Land lokale Abweichungen, Prüffristen und Datenerwartungen an, weshalb regionale Expertise unerlässlich ist.

Wie Freyr Solutions helfen kann

Bei Freyr Solutions bieten wir End-to-End-ACTD-Unterstützung – von der Strategie und Dossiererstellung bis hin zur länderspezifischen Anpassung und Behördeninteraktion in den ASEAN-Märkten.

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