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Das Electronic Submissions Gateway (ESG) ist ein Transferportal für die elektronische Einreichung von Dokumenten zur Prüfung bei der Food and Drug Administration (FDA) in einer digital sicheren Umgebung. Es ist hochgradig skalierbar und äußerst sicher für den Austausch regulatorischer Informationen vor und nach dem Markteintritt zwischen der FDA und den einreichenden Unternehmen. Es ist ein zentraler Zugangspunkt für elektronische Einreichungen. Das ESG nimmt Einreichungen entgegen, bestätigt den Empfang und leitet sie an die zuständige FDA-Stelle weiter. Es unterstützt elektronische regulatorische Einreichungen durch die Etablierung des eCTD als Standard für das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Darüber hinaus unterstützt das ESG auch den Empfang von Berichten und Anhängen für viele andere FDA-Abteilungen.

Methoden der Einreichung über das ESG

  1. WebTrader (WT) – Das WT-Portal ermöglicht Einreichungen in geringem Volumen. Mit einer benutzerfreundlichen Oberfläche hilft WT den Anwendern, sich anzumelden, digital zu unterschreiben, Einreichungen vorzunehmen und Rückmeldungen einzusehen.
  2. AS2 – Diese Methode stellt eine direkte System-zu-System-Verbindung zwischen der FDA und Unternehmen her, um Einreichungsdokumente auszutauschen. Für AS2 muss auf beiden Seiten eine Gateway-Software installiert werden.

Schritte zum Einrichten eines ESG-Kontos

Da der Einreichungsprozess einige Zeit in Anspruch nimmt, wird empfohlen, ein ESG-Konto mindestens zwei Monate vor den Einreichungen einzurichten. Zur Einrichtung eines ESG-Kontos müssen die folgenden Schritte befolgt werden:

  1. Beschaffung eines digitalen Zertifikats
  2. Einreichung einer Erklärung zur Nichtabstreitbarkeit (Non-Repudiation Letter)
  3. Beantragung eines Testkontos
  4. Befolgen der FDA-Anweisungen zur Einrichtung des Systems
  5. Hochladen konformer Einreichungen nach Herstellung der Verbindung
  6. Senden von Testeinreichungen
  7. Warten auf die Genehmigung durch die FDA, nach der das Konto einsatzbereit ist 

Vorteile von ESG

  • Unkomplizierte und kostengünstige Methode zur Einreichung von Dokumenten
  • Leitet die Dokumente automatisch an den zuständigen FDA-Mitarbeiter oder das entsprechende Zentrum weiter
  • Benachrichtigt die zuständigen FDA-Mitarbeiter und sendet dem Absender eine Empfangsbestätigung
  • Spart Zeit

Einreichungen sind ein entscheidender Teil jedes Produktlebenszyklus, und ESG macht diesen Prozess einfacher. Sie sind sich noch unsicher, wie Einreichungen über ESG funktionieren? Kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com, um mehr zu erfahren.