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Das Electronic Submissions Gateway (ESG) ist ein Transferportal für die elektronische Einreichung von Dokumenten zur Überprüfung bei der Food and Drug Administration (FDA) in einer digital sicheren Umgebung. Es ist hoch skalierbar und äußerst sicher für den Austausch von prä- und post-marktrelevanten regulatorischen Informationen zwischen der FDA und den Organisationen, die die Informationen einreichen. Es ist eine zentrale Anlaufstelle für elektronische Einreichungen. ESG empfängt Einreichungen, bestätigt den Empfang und leitet sie an das FDA-Büro weiter. Es unterstützt elektronische regulatorische Einreichungen, indem es eCTD als Standard für das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) etabliert. Darüber hinaus unterstützt ESG auch den Empfang von Berichten und Anhängen für viele andere FDA-Büros.

Einreichungsmethoden über ESG

  1. WebTrader (WT) – Das WT-Portal ermöglicht Einreichungen mit geringem Volumen. Mit einer benutzerfreundlichen Oberfläche hilft WT Benutzern, sich anzumelden, digital zu unterschreiben, Einreichungen vorzunehmen und Antworten einzusehen.
  2. AS2 – Diese Methode stellt eine System-zu-System-Verbindung zwischen der FDA und Unternehmen her, um Einreichungsdokumente auszutauschen. AS2 erfordert die Installation einer Gateway-Software auf beiden Benutzerseiten.

Schritte zur Einrichtung eines ESG Kontos

Da der Einreichungsprozess zeitaufwendig ist, wird empfohlen, mindestens zwei Monate vor den Einreichungen ein ESG-Konto einzurichten. Folgende Schritte sind zur Einrichtung eines ESG-Kontos erforderlich:

  1. Erwerb eines digitalen Zertifikats
  2. Einreichen einer Unwiderruflichkeitserklärung
  3. Beantragen eines Testkontos
  4. Gemäß den FDA-Anweisungen zur Einrichtung des Systems
  5. Konforme Einreichungen nach dem Aufbau der Konnektivität laden
  6. Senden von Testeinreichungen
  7. Warten auf die Genehmigung der FDA, danach ist das Konto zur Nutzung bereit. 

Vorteile von ESG

  • Problemlose und kostengünstige Art der Dokumenteneinreichung
  • Leitet die Dokumente automatisch an den zuständigen FDA-Mitarbeiter/die zuständige FDA-Stelle weiter
  • Stellt den zuständigen Beamten der FDA Benachrichtigungen zur Verfügung und bestätigt dem Absender den Empfang mit Belegen.
  • Spart Zeit

Einreichungen sind ein entscheidender Bestandteil jedes Produktlebenszyklus, und ESG ist hier, um dies zu vereinfachen. Sie sind sich noch unsicher, wie Sie Einreichungen über ESG vornehmen sollen? Um mehr zu erfahren, kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.