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Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ist eines der wichtigsten Zentren innerhalb der Food and Drug Administration (FDA), das biologische Produkte reguliert. Das CBER reguliert biologische Produkte gemäß dem Public Health Service (PHS) Act, der die Bedeutung der Kontrolle über die Herstellung der Produkte hervorhebt. Da die meisten biologischen Produkte der Definition von Arzneimitteln entsprechen, reguliert das CBER diese Arzneimittel auch gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). Ebenso reguliert das CBER einige Medizinprodukte, die zur Herstellung von Biologika verwendet werden.

Das CBER schärft das Bewusstsein der Menschen, um die sichere und ordnungsgemäße Verwendung biologischer Produkte zu fördern. Das Zentrum ist dafür verantwortlich, die Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit biologischer Produkte für den menschlichen Gebrauch zu gewährleisten. Selbst nach der Zulassung eines biologischen Produkts spielt das CBER eine wichtige Rolle bei der Überwachung von dessen Sicherheit und Wirksamkeit.

Ähnlich wie bei jedem Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel durchläuft ein biologisches Produkt nach Labor- und Tierversuchen klinische Studien am Menschen im Rahmen eines Investigational New Drug (IND). Wenn sich die Studien als sicher und wirksam erweisen, werden die Daten dem CBER in Form eines Biological License Application (BLA) zur Erlangung der erforderlichen Genehmigungen und Vermarktung vorgelegt. Das CBER inspiziert Herstellungsprodukte vor den Zulassungen. Je nach Bedarf führt das CBER Konformitätstests und Laboruntersuchungen gemäß den erforderlichen Regulierungsstandards durch, um die Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit biologischer Produkte zu validieren.

Liste der Produkte, die das CBER reguliert:

  • Gentherapie
  • Blut
  • Allergene
  • Impfstoffe
  • Menschliches Gewebe und zelluläre Produkte
  • Xenotransplantationsprodukte
  • Medizinprodukte

Da sich die Vorschriften ständig weiterentwickeln, kann es für Hersteller schwierig sein, mit den neuen Regulierungsstandards des CBER für biologische Produkte Schritt zu halten. Um maßgeschneiderte Informationen und regulatorische Unterstützung zum Umgang mit den CBER-Vorschriften zu erhalten, sprechen Sie mit unseren Experten für biologische Zulassungsangelegenheiten (Regulatory Affairs). Kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.