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Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ist eines der wichtigsten Zentren innerhalb der Food and Drug Administration (FDA), das biologische Produkte reguliert. CBER reguliert biologische Produkte gemäß dem Public Health Service (PHS) Act, der die Bedeutung der Kontrolle über die Herstellung der Produkte hervorhebt. Da die meisten biologischen Produkte die Definition von Arzneimitteln erfüllen, reguliert CBER diese Arzneimittel auch gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). Auf ähnliche Weise reguliert CBER auch einige der Medizinprodukte, die zur Herstellung von Biologika verwendet werden.

Das CBER schafft Bewusstsein bei den Menschen, um die sichere und ordnungsgemäße Verwendung biologischer Produkte zu fördern. Das Zentrum ist verantwortlich für die Gewährleistung der Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit biologischer Produkte für den menschlichen Gebrauch. Auch nach der Zulassung eines biologischen Produkts spielt das CBER eine wichtige Rolle bei der Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des zugelassenen biologischen Produkts.

Ähnlich wie bei jedem neuen Arzneimittelzulassungsverfahren durchläuft ein biologisches Produkt nach Labor- und Tierversuchen klinische Studien am Menschen im Rahmen eines Investigational New Drug (IND). Wenn die Studien als sicher und wirksam erscheinen, werden die Daten in Form einer Biological License Application (BLA) zur erforderlichen Zulassung und Vermarktung an das CBER übermittelt. Das CBER inspiziert die Herstellungsprodukte vor den Zulassungen. Je nach Anforderung führt das CBER Konformitätstests und Laboruntersuchungen gemäß den erforderlichen regulatorischen Standards durch, um die Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit biologischer Produkte zu validieren.

Liste der Produkte, die das CBER reguliert:

  • Gentherapie
  • Blut
  • Allergene
  • Impfstoffe
  • Menschliches Gewebe und Zellprodukte
  • Xenotransplantationsprodukte
  • Medizinprodukte

Da sich die Vorschriften weiterentwickeln, könnte es für Hersteller schwierig sein, mit den neuen regulatorischen Standards des CBER für biologische Produkte Schritt zu halten. Um maßgeschneiderte Informationen und regulatorische Unterstützung bezüglich des Ansatzes zu CBER-Vorschriften zu erhalten, sprechen Sie mit unseren Experten für Biologika Regulatory Affairs. Kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.