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DIGIPRIS ist eine Online-Plattform für die Verfahren und Dienstleistungen der Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Sie wurde im Jahr 2020 von der COFEPRIS eingeführt und stellt einen wichtigen Schritt zur Digitalisierung von Zulassungen für Arzneimittel in Mexiko dar.

DIGIPRIS besteht aus zwei (2) Hauptschnittstellen:

  1. Selbstverwaltete Prozesse: Dies umfasst vollständig digitalisierte Lösungen für digitale Einreichungen und Entscheidungen. Änderungen, die früher mehrere Besuche bei der COFEPRIS erforderten, können nun über diese Plattform eingereicht und bearbeitet werden. Damit sollen die täglich angefragten Termine reduziert und die Arbeitsbelastung bewältigt werden.
  2. Elektronische Einreichungen: Dies ist der Beginn eines vollständig digitalisierten Systems, das auf regulatorische Präzision ausgerichtet ist. Es beseitigt bürokratische Hürden und konzentriert sich auf die Einhaltung rechtlicher und technischer Vorschriften. Der erste Schritt der elektronischen Einreichungen gilt für Verlängerungen, die vollständig digitalisiert sind. Dieser Schritt stimmt mit der am 31. Mai 2021 veröffentlichten Neuregelung überein, wonach Zulassungen nur noch einmal verlängert werden müssen, um lebenslang gültig zu sein.

In den kommenden Monaten wird DIGIPRIS erweitert, um über dreißig (30) Arten von selbstverwalteten und elektronischen Verfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte zu unterstützen. Auch Kosmetika und Lebensmittel werden einbezogen.

DIGIPRIS ist ein weiterer Meilenstein für die COFEPRIS. Mexiko verfügt über dynamische regulatorische Richtlinien und entwickelt sich konsequent Richtung Digitalisierung. Daher ist es wichtig, bei allen regulatorischen Änderungen und Fortschritten stets auf dem Laufenden zu bleiben.

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