1 Min. Lesezeit

DIGIPRIS ist eine Online-Plattform für die Verfahren und Dienstleistungen der Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Sie wurde im Jahr 2020 von der COFEPRIS offiziell eingeführt und ist ein Schritt in Richtung der Digitalisierung von Arzneimittelzulassungen in Mexiko.

DIGIPRIS besteht aus zwei (02) Hauptschnittstellen:

  1. Selbstverwaltete Prozesse: Dies umfasst vollständig digitalisierte Lösungen für digitale Einreichungen und Bearbeitungen. Änderungen, die zuvor mehrere Besuche bei der COFEPRIS erforderten, können nun über diese Plattform eingereicht und gelöst werden. Dies dient dazu, die täglich angefragten Termine zu reduzieren und die damit verbundene Arbeitslast zu verringern.
  2. Elektronische Einreichungen: Dies ist der Beginn eines vollständig digitalisierten Systems, das von regulatorischer Präzision geleitet wird. Es beseitigt bürokratische Schritte und konzentriert sich auf die rechtliche und technische Konformität. Der erste Schritt der elektronischen Einreichungen gilt für Verlängerungen, die vollständig digitalisiert sind. Dieser Schritt steht im Einklang mit dem neuesten Verlängerungsschema, das am 31. Mai 2021 veröffentlicht wurde, wonach Registrierungen nur einmal verlängert werden müssen, um lebenslang gültig zu sein.

In den nächsten Monaten wird DIGIPRIS ausgebaut, um mehr als dreißig (30) Arten von selbstverwalteten und elektronischen Verfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte durchzuführen. Es wird auch Kosmetika und Lebensmittel umfassen.

DIGIPRIS ist ein weiterer Meilenstein für COFEPRIS. Mexiko verfügt über dynamische regulatorische Richtlinien und bewegt sich in Richtung Digitalisierung. Daher ist es notwendig, mit allen regulatorischen Änderungen und Fortschritten auf dem Laufenden zu bleiben.

Sind Sie ein pharmazeutischer Hersteller und suchen regulatorische Unterstützung in Mexiko? Die erfahrenen Regulatorischen Experten von Freyr können Sie bei Regulatorischen Angelegenheiten, Veröffentlichung und Einreichungen, Regulatorischer Kennzeichnung, Regulatorischem Artwork, Compliance, Audit & Validierung, Regulatorischer Strategie, Regulatorischer Intelligenz und Regulatorischen Medizinischen Schreibdiensten unterstützen.

Freyr ist eine Komplettlösung für all Ihre regulatorischen Anforderungen im Pharmabereich. Besuchen Sie unsere Website unter https://www.freyrsolutions.com.mx/, um mehr über unsere Dienstleistungen zu erfahren.