Was ist GITE?

GITE steht für GRUPOS E INDICAÇÕES TERAPEUTICAS ESPECIFICADAS. GITE ist eine Liste von Therapien der ANVISA, der Gesundheitsbehörde, die für Arzneimittelzulassungen in Brasilien zuständig ist. Sie passt die Richtlinien fortlaufend an, um Zulassungsverfahren zu vereinfachen und eine hochwertige Arzneimittelversorgung für alle im Land sicherzustellen.

GITE ist eine Liste spezifischer therapeutischer Gruppen und Indikationen. Die in GITE aufgeführten Arzneimittel dürfen als rezeptfreie Produkte (OTC) verkauft werden. Parenterale Arzneimittel sind jedoch nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Im Gegensatz dazu dürfen Arzneimittel, die nicht in der GITE aufgeführt sind, nicht ohne entsprechende Verschreibung verkauft werden. Darüber hinaus können neuartige Arzneimittel nicht über GITE vertrieben werden. Nur wenn ein Arzneimittel nachweisen kann, dass es bereits seit mindestens fünf (05) Jahren auf dem US-amerikanischen oder europäischen Markt vertrieben wird und eine FDA- oder EMEA-Zulassung besitzt, kann der Antragsteller die ANVISA bitten, es als OTC-Produkt einzustufen, vorausgesetzt, das betreffende Arzneimittel fällt unter die GITE-Liste.

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