Was ist GITE?

GITE steht für GRUPOS E INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ESPECIFICADAS. GITE ist eine Liste von Therapeutika gemäß ANVISA, einer Gesundheitsbehörde (HA), die Arzneimittelzulassungen in Brasilien beaufsichtigt. Sie passt die Richtlinien ständig an, um Arzneimittelzulassungen zu vereinfachen und qualitativ hochwertige Arzneimittel für alle im Land bereitzustellen.

GITE ist eine Liste spezifischer therapeutischer Gruppen und Indikationen. Die in GITE beschriebenen Arzneimittel können als rezeptfreie (OTC) Produkte verkauft werden. Parenterale Arzneimittel dürfen jedoch nur auf Rezept verkauft werden.

Im Gegensatz dazu können Medikamente, die nicht in GITE gelistet sind, nicht ohne ein entsprechendes Rezept verkauft werden. Abgesehen davon kann kein neues Medikament unter GITE verkauft werden. Nur wenn das Medikament eine mindestens fünfjährige (05) Verkaufshistorie auf den US-amerikanischen oder europäischen Märkten sowie eine FDA- oder EMEA-Zulassung aufweist, kann der Antragsteller ANVISA bitten, es als OTC-Produkt einzustufen, vorausgesetzt, das betreffende Medikament fällt unter die GITE-Liste.

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