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Brasilien importiert die meisten seiner Medizinprodukte, was es zu einem lukrativen Markt für ausländische Medizinproduktehersteller macht. Medizinprodukte in Brasilien werden von der Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) reguliert, die das Registrierungszertifikat für die Vermarktung erteilt. Medizinprodukte mit elektrischen Komponenten und einige nicht-elektrische Produkte wie Operationshandschuhe und Kondome benötigen eine zusätzliche Zertifizierung, die vom Nationalen Institut für Metrologie, Standardisierung und Industrielle Qualität (INMETRO) ausgestellt wird, bevor der ANVISA-Registrierungsprozess eingeleitet wird.
Brasiliens Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, auch bekannt als INMETRO, ist die zuständige Stelle für die Anerkennung von Zertifizierungsorganisationen, die für die Zertifizierung von Produkten zur Konformität und die Genehmigung zugelassener Zertifizierungszeichen verantwortlich sein sollten. Dieses Zertifizierungssystem ist als Brasilianisches Konformitätsbewertungssystem (SBAC) bekannt.
Um sich für die INMETRO-Zertifizierung zu qualifizieren, sollten Medizinproduktehersteller ihre Produkte gemäß den von SBAC anerkannten Standards von einem INMETRO-akkreditierten Prüflabor testen lassen.
Schritte zur INMETRO -Zertifizierung:
- Dokumentenanalyse
- Inspektion vor der Zulassung
- Zertifizierung und Produktkennzeichnung
Am Ende eines Zertifizierungsprozesses ist ein Antragsteller berechtigt, Zertifizierungszeichen zu verwenden, um die Konformität eines Geräts nachzuweisen. Diese Zeichen werden sowohl auf dem zugelassenen Medizinprodukt als auch auf der Produktverpackung platziert.
INMETRO-Zertifizierungszeichen
Die INMETRO-Zertifizierung erfordert nach der Erstzertifizierung bestimmte regelmäßige Aktivitäten, um den Status als zertifizierter Hersteller aufrechtzuerhalten.
Damit ein zugelassenes Medizinprodukt für die gesamte fünfjährige Zertifizierungsperiode INMETRO-zertifiziert bleibt, unterliegt die Einrichtung eines Herstellers jährlichen Überwachungsinspektionen. Die Ernennung einer lokalen Einheit mit fundierten Kenntnissen der Anforderungen der INMETRO-Spezifikationen und lokaler Zertifizierungsstellen ist obligatorisch, um den Prozess zu vereinfachen. Darüber hinaus bringt die INMETRO-Zertifizierung viele weitere erhebliche Unwägbarkeiten mit sich.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung mit der INMETRO-Zertifizierung, unter anderem in Bezug auf Anforderungen, Kommunikation und Übersetzung. Wir können Ihre Fragen beantworten und auf alle Ihre Anliegen eingehen. Kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.