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Brasilien importiert den Großteil seiner Medizinprodukte, was es zu einem lukrativen Markt für ausländische Gerätehersteller macht. Medizinprodukte werden in Brasilien von der nationalen Gesundheitsbehörde (ANVISA) reguliert, die das Zertifikat für das Inverkehrbringen ausstellt. Medizinprodukte mit elektrischen Komponenten sowie einige nicht-elektrische Geräte wie OP-Gewebe und Kondome erfordern vor Beginn des ANVISA-Registrierungsverfahrens eine zusätzliche Zertifizierung durch das Nationale Institut für Metrologie, Standardisierung und industrielle Qualität (INMETRO).
Brasiliens Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, auch bekannt als INMETRO, ist die Behörde, die für die Anerkennung von Zertifizierungsorganisationen zuständig ist. Diese sind für die Produktzertifizierung hinsichtlich der Konformität und der Freigabe von zugelassenen Zertifizierungszeichen verantwortlich. Dieses Zertifizierungssystem ist als das brasilianische Konformitätsbewertungssystem (SBAC) bekannt.
Um die INMETRO-Zertifizierung zu erhalten, müssen Medizinproduktehersteller ihre Produkte von einem durch INMETRO akkreditierten Prüflabor nach SBAC-anerkannten Normen testen lassen.
Schritte der INMETRO-Zertifizierung:
- Dokumentenanalyse
- Inspektion vor der Lizenzvergabe
- Zertifizierung und Produktkennzeichnung
Am Ende des Zertifizierungsprozesses ist der Antragsteller berechtigt, Zertifizierungszeichen zu verwenden, um die Konformität eines Produkts nachzuweisen. Diese Zeichen werden sowohl auf dem zugelassenen Medizinprodukt als auch auf der Produktverpackung angebracht.
INMETRO-Zertifizierungszeichen
Die INMETRO-Zertifizierung erfordert nach Abschluss bestimmte regelmäßige Aktivitäten, um den Status als zertifizierter Hersteller aufrechtzuerhalten.
Damit ein zugelassenes Medizinprodukt über den gesamten Fünfjahreszeitraum hinweg INMETRO-zertifiziert bleibt, unterliegt das Werk des Herstellers jährlichen Überwachungsinspektionen. Die Benennung einer lokalen Vertretung mit fundierten Kenntnissen der INMETRO-Spezifikationen und der lokalen Zertifizierungsstellen ist zwingend erforderlich, um den Prozess zu vereinfachen. Darüber hinaus bringt die INMETRO-Zertifizierung viele weitere wesentliche Unbekannte mit sich.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung mit der INMETRO-Zertifizierung in Bezug auf Anforderungen, Kommunikation, Übersetzung und vieles mehr. Wir beantworten gerne Ihre Fragen und kümmern uns um Ihre Anliegen. Kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.