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Die Betriebslizenz (License to Operate – LTO) ist eine behördliche Pflichtgenehmigung für alle lokalen Hersteller, Importeure oder Vertriebshändler von Arznei- und Heilmitteln in Thailand. Sie wird von der thailändischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (Thai FDA) ausgestellt und stellt sicher, dass pharmazeutische Aktivitäten im Land den thailändischen Rechts-, Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen.

Ohne eine gültige LTO dürfen Unternehmen keine Medikamente in Thailand herstellen, importieren, lagern oder vertreiben, unabhängig davon, ob das Produkt selbst zugelassen ist.

Zweck der LTO

Die LTO soll gewährleisten, dass Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette:

  • In zugelassenen und konformen Räumlichkeiten arbeiten
  • Die Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) oder der Guten Vertriebspraxis (GDP) einhalten
  • Angemessene Qualitätsmanagementsysteme unterhalten
  • Die Patientensicherheit und die Produktintegrität schützen

Sie ist eine Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln und die fortlaufende Marktzulassung in Thailand.

Wer benötigt eine LTO?

Eine LTO ist erforderlich für:

  • Lokale Arzneimittelhersteller
  • Importeure von pharmazeutischen Endprodukten
  • Vertriebshändler und Großhändler
  • Unternehmen, die als lokale Rechtsträger für ausländische Hersteller fungieren

Ausländische Unternehmen sind in der Regel auf einen lokal lizenzierten Partner mit einer gültigen LTO angewiesen, um regulatorische und geschäftliche Aktivitäten in Thailand durchzuführen.

LTO-Antrag und Compliance-Anforderungen

Um eine LTO zu erhalten, müssen Antragsteller Dokumente einreichen zu:

  • Unternehmensregistrierung und rechtlichem Status
  • Einrichtungsaufteilung und Lagerungsbedingungen
  • Nachweisen zur GMP-/GDP-Konformität
  • Qualitätssystemen und Qualifikationen des Personals

Die thailändische FDA kann vor der Genehmigung Vor-Ort-Inspektionen durchführen. LTOs müssen gepflegt, erneuert und aktualisiert werden, um betriebliche Änderungen widerzuspiegeln.

Wie Freyr Solutions die LTO-Compliance unterstützt

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