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Das Komitee für neue Moleküle der COFEPRIS ist über das Zentrum für integrierte Dienstleistungen (CIS) für Anfragen und technische Besprechungen zuständig.

Der erste Schritt im Registrierungsprozess für neue Moleküle ist die Vereinbarung eines Beratungsgesprächs mit dem COFEPRIS New Molecules Committee (NMC).

Ein Beratungsgespräch ist obligatorisch, bevor das Registrierungsdossier beim New Molecule Committee (NMC) bei COFEPRIS eingereicht wird.

Das Beratungsgespräch umfasst die folgenden Schritte.

  • Eine Besprechungsanfrage mit begleitenden Unterlagen wird bei der NMC eingereicht
  • NMC benachrichtigt den Antragsteller innerhalb von 60 Tagen nach Prüfung des Antrags über die Entscheidung bezüglich des Besprechungsantrags
  • NMC benachrichtigt den Antragsteller 20 Arbeitstage im Voraus über den geplanten Besprechungstermin
  • Der Antragsteller muss den geplanten Besprechungstermin mit dem NMC bestätigen
  • Eine Präsentation muss fünf (05) Tage vor dem bestätigten Besprechungstermin an die NMC gesendet werden.
  • NMC wird zwanzig (20) Arbeitstage nach dem Treffen eine technische Stellungnahme abgeben
  • Der Antragsteller kann das Technische Gutachten und das vollständige technische Dossier bei COFEPRIS einreichen.

Die Prüfung von Dokumenten vor der Terminvereinbarung mit der NMC erfordert, dass der Antragsteller alle Dokumente ins Spanische übersetzt. Der Antragsteller muss auch den anwendbaren Bewertungsweg für die Produktregistrierung identifizieren.

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