Was ist der Ausschuss für neue Moleküle (NMC)?

Das New Molecule Committee von COFEPRIS ist über das Zentrum für integrierte Dienstleistungen (CIS) für Anträge und technische Treffen zuständig.

Der erste Schritt im Registrierungsprozess für neue Moleküle ist die Vereinbarung eines Beratungsgesprächs mit dem New Molecules Committee (NMC) der COFEPRIS.

Ein Beratungsgespräch gilt als obligatorisch, bevor das Registrierungsdossier beim New Molecule Committee (NMC) der COFEPRIS eingereicht wird.

Das Beratungsgespräch umfasst die folgenden Schritte.

• Ein Antragsformular für ein Treffen wird zusammen mit den entsprechenden Unterlagen beim NMC eingereicht.
• Das NMC teilt dem Antragsteller die Entscheidung über den Antrag auf ein Treffen innerhalb von 60 Tagen nach Prüfung des Antrags mit.
• Das NMC teilt dem Antragsteller den Termin des geanten Treffens 20 Werktage im Voraus mit.
• Der Antragsteller muss den geplanten Termin für das Treffen gegenüber dem NMC bestätigen.
• Fünf (05) Tage vor dem bestätigten Termin für das Treffen muss eine Präsentation an das NMC gesendet werden.
• Das NMC stellt zwanzig (20) Werktage nach dem Treffen eine technische Stellungnahme aus.
• Der Antragsteller kann die technische Stellungnahme zusammen mit dem vollständigen technischen Dossier bei COFEPRIS einreichen.

Vor der Terminvereinbarung mit dem NMC prüft das Dokument, ob der Antragsteller alle Dokumente ins Spanische übersetzt hat. Der Antragsteller muss außerdem den geltenden Prüfungsweg für die Produktregistrierung ermitteln.

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