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Ein Bericht über die Nutzen-Risiko-Bewertung periodischer Berichte (PBRER) ist ein Format für Sicherheitsberichte, das in der ICH-E2C(R2)-Leitlinie beschrieben wird und als Grundlage für den EU-Bericht über die Sicherheit im Anschluss an die Vermarktung (PSUR) dient. Der Bericht wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) zu festgelegten Zeitpunkten nach der Erteilung der Marktzulassung für ein Arzneimittel erstellt. Zweck des Berichts ist es, umfassende und aktuelle Informationen zur Sicherheit eines Arzneimittels bereitzustellen. Der Bericht muss alle neuen Erkenntnisse zu Sicherheit, Wirksamkeit und Effektivität zusammenfassen, die sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis auswirken könnten. Er liefert den Aufsichtsbehörden Details zu den Risiken und zeigt auf, wo Initiativen zum Risikomanagement erforderlich sein könnten.

Ziel eines PBRER

Das Hauptziel eines PBRER besteht darin, eine prägnante, umfassende und kritische Analyse neuer oder aufkommender Informationen über die Risiken eines Arzneimittels sowie über dessen Nutzen für die zugelassenen Indikationen vorzulegen, um eine Bewertung des allgemeinen Nutzen-Risiko-Profils des Produkts zu ermöglichen. Der PBRER sollte eine Bewertung neuer Informationen über das Arzneimittel enthalten, die dem MAH im Berichtszeitraum im Kontext kumulativer Informationen bekannt geworden sind, und zwar durch:

  • Darstellung relevanter neuer Sicherheitsinformationen, die sich auf das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels auswirken können
  • Darstellung wichtiger neuer Wirksamkeitsinformationen, die im Berichtszeitraum verfügbar geworden sind
  • Prüfung, ob die vom MAH im Berichtszeitraum erhaltenen Informationen mit den bisherigen Erkenntnissen über das Nutzen- und Risiko-Profil des Arzneimittels übereinstimmen.
  • Verstehen, wo wichtige neue Sicherheitsinformationen aufgetaucht sind, und Durchführung einer integrierten Nutzen-Risiko-Bewertung für zugelassene Indikationen

Wo erforderlich, sollte der PBRER vorgeschlagene Maßnahmen zur Optimierung des Nutzen-Risiko-Profils enthalten. Dringende Sicherheitsinformationen sollten über den entsprechenden Mechanismus gemeldet werden. Der PBRER ist nicht dazu gedacht, eine erste Benachrichtigung über signifikante neue Sicherheitsinformationen zu geben oder die Quelle zu sein, über die neue Sicherheitsbedenken entdeckt werden. Der PBRER ist für Hersteller notwendig, um die Sicherheit der Endverbraucher zu gewährleisten.

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