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Ein Periodischer Nutzen-Risiko-Bewertungsbericht (PBRER) ist ein Format für Sicherheitsberichte, das in der ICH-E2C(R2)-Leitlinie beschrieben wird und als Grundlage für den EU-Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) dient. Der Bericht wird vom Zulassungsinhaber (MAH) zu festgelegten Zeitpunkten erstellt, nachdem ein Medikament die Marktzulassung erhalten hat. Ziel des Berichts ist es, umfassende und aktuelle Informationen über die Sicherheit eines Medikaments bereitzustellen. Der Bericht muss alle neuen Erkenntnisse zu Sicherheit, Wirksamkeit und Effektivität zusammenfassen, die das Gleichgewicht von Risiken und Nutzen beeinflussen könnten. Er liefert Details zu den Risiken an die Regulierungsbehörden und zeigt auf, wo Risikomanagement-Initiativen erforderlich sein könnten.

Ziel eines PBRER

Das Hauptziel eines PBRER ist es, eine prägnante, umfassende und kritische Analyse neuer oder aufkommender Informationen zu den Risiken eines Arzneimittels und zu seinem Nutzen im Hinblick auf zugelassene Indikationen darzulegen, um eine Bewertung des gesamten Nutzen-Risiko-Profils des Produkts zu ermöglichen. Der PBRER sollte eine Bewertung neuer Informationen zum Arzneimittel enthalten, die dem MAH während des Berichtszeitraums im Kontext kumulativer Informationen zur Verfügung gestellt wurden, durch:

  • Darstellung relevanter neuer Sicherheitsinformationen, die Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels haben können
  • Darstellung wichtiger neuer Informationen zur Wirksamkeit/Effektivität, die während des Berichtszeitraums verfügbar geworden sind
  • Überprüfung, ob die vom MAH während des Berichtszeitraums erhaltenen Informationen mit den bisherigen Kenntnissen über das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels übereinstimmen
  • Verständnis, wo wichtige neue Sicherheitsinformationen aufgetaucht sind, und Durchführung einer integrierten Nutzen-Risiko-Bewertung für zugelassene Indikationen

Gegebenenfalls sollte der PBRER vorgeschlagene Maßnahmen zur Optimierung des Nutzen-Risiko-Profils enthalten. Dringende Sicherheitsinformationen sollten über den geeigneten Mechanismus gemeldet werden. Der PBRER ist nicht dazu gedacht, eine erste Meldung wesentlicher neuer Sicherheitsinformationen zu liefern oder die Quelle zu sein, durch die neue Sicherheitsbedenken erkannt werden. Der PBRER ist für Hersteller notwendig, um die Sicherheit der Endverbraucher zu gewährleisten.

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