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Das QUEST 3+ Einreichungssystem ist ein konsolidiertes System regulatorischer Kontrollen für den pharmazeutischen Sektor in Malaysia. Es ermöglicht Produktlizenzinhabern, Herstellern, Importeuren, Umverpackern, Großhändlern und anderen relevanten Nutzern sichere Online-Transaktionen. Dazu gehören beispielsweise Registrierungen, Änderungen, erneute Registrierungen mit begrenzten Änderungen in gespeicherten Daten (wie z. B. Adressen von Produktionsstätten) sowie weitere Transaktionen wie Lizenzierungen und Überwachungsaktivitäten. Um solche Transaktionen durchzuführen, muss sich ein Nutzer mit höchster Priorität registrieren und einen USB-Token erwerben, der ein digitales Benutzerzertifikat enthält. Nach der Installation des Tokens kann der Nutzer Transaktionen in QUEST 3+ durchführen.

Die Anwendbarkeit des QUEST 3+ Systems

Dieses QUEST 3+ Einreichungssystem gilt für die folgenden Kategorien

  1. Antrag auf Bewertung und Registrierung neuer Produkte
  2. Antrag / Produktbewertung von Kombiprodukten
  3. Antrag auf zusätzliche Indikationen
  4. Einspruch zur Produktregistrierung
  5. Antrag auf ein Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP)
  6. Antrag auf Inhaberwechsel (COH)
  7. Antrag auf erneute Produktregistrierung
  8. Für die Registrierung der Produkte werden nur die webbasierten Online-Einreichungen über QUEST unter http://www.bpfk.gov.my akzeptiert.

Voraussetzungen für das QUEST 3+ System

Die Registrierung und die Zahlungen erfolgen online. Hier sind die Voraussetzungen, die Sie erfüllen müssen, bevor Sie eine Transaktion mit QUEST 3+ durchführen.

  1. Breitband-Internetverbindung
  2. Google Chrome in der neuesten Version (empfohlen) oder Internet Explorer
  3. Gültiges digitales Zertifikat (USB-Token) – muss online während der Beantragung der Mitgliedschaft erworben werden
  4. Scanner
  5. PDF-Lese-/Schreibsoftware
  6. Bildbearbeitungsprogramm zum Bearbeiten (zuschneiden, Größe ändern oder andere Bearbeitungsfunktionen) Ihrer Anhänge im JPG-Format
  7. Gültiges E-Mail-Konto für Korrespondenzen und Systembenachrichtigungen
  8. Online-Banking-Konto (privat oder geschäftlich) oder Kreditkarte, um Zahlungen über FPX (Financial Process Exchange) abzuwickeln. FPX ist ein Zahlungskanal, der es Ihnen ermöglicht, Zahlungen online und in Echtzeit über Ihr Giro- oder Sparkonto vorzunehmen.

Methodik und Bearbeitungszeit für Quest 3+

Quest 3+ umfasst Online-Transaktionen und die Einreichung von Dokumenten für Produktregistrierung, Änderungen, Lizenzierung, Verlängerung und andere damit verbundene Vorgänge. Die Bearbeitungszeit beträgt normalerweise 3 Werktage, und der USB-Token wird in der Regel innerhalb von 7 Werktagen ausgestellt.

Ähnliche Programme

Quest 3+ ist die aktualisierte Version von Quest 2/3, die derzeit nicht mehr verwendet werden.

Häufige Probleme, die Antragsteller bei der Einreichung über Quest 3+ haben können

  1. Wie schreibt man ein Firmenvollmachtsschreiben?
  2. Wie druckt man einen Zahlungsbeleg?
  3. Kann ein Unternehmen mehr als einen Token haben?
  4. Wie installiert man einen USB-Token auf meinem Computer?

Mitgliedschaftsregistrierung – Prozessablauf

Unabhängig davon, ob es sich um eine zusätzliche Benutzermitgliedschaft oder eine neue Mitgliedschaftsregistrierung handelt, müssen die unten genannten ersten Schritte befolgt werden:

  1. Melden Sie sich auf der Website des National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB) an.
  2. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Weiter“, um Ihre Mitgliedschaft zu registrieren. Bitte beachten Sie, dass Sie dem Mitgliedschaftsregistrierungsformular gescannte Bilder/Fotos (im JPEG- oder PDF-Format, mit einer Größe unter 2 MB) wie folgt beifügen müssen:
  • Ihr Firmenregistrierungsformular bei der malaysischen R.O.C.
  • Firmenvollmachtsschreiben (Offizielles Vollmachtsschreiben Ihres Unternehmens, das Sie berechtigt, die Transaktion im Namen des Unternehmens durchzuführen)
  • Ihr MyKad / Reisepass (Vorder- und Rückseite)

Registrierung einer neuen Mitgliedschaft in Quest3+.

  1. Registrieren Sie sich unter https://quest3plus.bpfk.gov.my
  2. Klicken Sie auf „Registrieren“ (Neuer Benutzer), um mit dem Mitgliedschaftsregistrierungsformular fortzufahren.
  3. Füllen Sie das Formular aus und laden Sie die folgenden Anhänge hoch:
  4. Kopie des Personalausweises der bevollmächtigten Person oder des Reisepasses, falls es sich um einen Ausländer handelt
  5. Vollmacht
  6. Handelsregisterbescheinigung von SSM (Formular 9 & MAA ist nur für Berhad/Sdn BHD erforderlich)
  7. Reichen Sie den Antrag online ein.
  8. Sie erhalten eine E-Mail-Benachrichtigung mit dem Link zur Online-Überprüfung des Mitgliedschaftsstatus.
  9. Bewertung durch die NPRA innerhalb von 3 Arbeitstagen
  10. 7. Entweder wird eine Ablehnung oder eine Genehmigung erteilt. Im Falle einer Ablehnung muss der Prozess, wie im Flussdiagramm erläutert, neu gestartet werden.
  11. Bei Genehmigung füllen Sie das Online-Formular unter www.msctrustgate.com aus und klicken Sie im Quest3plus-Menüfeld auf „Antrag stellen“, um mit der Zahlung fortzufahren.
  12. Sobald der USB-Token empfangen wurde, installieren Sie ihn gemäß der Bedienungsanleitung.
  13. Melden Sie sich an und fahren Sie mit der Produktregistrierung und Kosmetikmeldung fort.

Registrierung eines zusätzlichen Benutzers in Quest 3+.

  1. Melden Sie sich bei Quest 3+ an.
  2. Klicken Sie auf das Menü „Mitgliedschafts-Dienstprogramme“ und wählen Sie „Zusätzlichen Benutzer hinzufügen“.
  3. Füllen Sie das Formular aus und laden Sie die folgenden Anhänge hoch:
  • Kopie des Personalausweises der bevollmächtigten Person oder des Reisepasses, falls es sich um einen Ausländer handelt
  • Vollmacht
  1. Reichen Sie den Antrag online ein.
  2. Sie erhalten eine E-Mail-Benachrichtigung mit dem Link zur Online-Überprüfung des Mitgliedschaftsstatus.
  3. Bewertung durch die NPRA innerhalb von 3 Arbeitstagen
  4. Entweder wird eine Ablehnung oder eine Genehmigung erteilt. Im Falle einer Ablehnung muss der Prozess, wie im Flussdiagramm erläutert, neu gestartet werden.
  5. Bei Genehmigung füllen Sie das Online-Formular unter www.msctrustgate.com aus und klicken Sie im Quest 3+-Menüfeld auf „Antrag stellen“, um mit der Zahlung fortzufahren.
  6. Sobald der USB-Token empfangen wurde, installieren Sie ihn gemäß der Bedienungsanleitung.

Melden Sie sich an und fahren Sie mit der Produktregistrierung und Kosmetikmeldung fort.