Was ist eine QUEST 3+-Einreichung?

Das Quest 3+-Einreichungssystem ist ein zentrales System für regulatorische Kontrollen des Pharmasektors in Malaysia, das Inhabern von Produktlizenzen, Herstellern, Importeuren, Umpackern, Großhändlern und anderen beteiligten Nutzern sichere Online-Transaktionen ermöglicht. Zu den Transaktionen gehören unter anderem: Registrierung, Änderungen, Neuregistrierung zusammen mit geringfügigen Änderungen an gespeicherten Daten (wie Adressen von Herstellungsstätten usw.) sowie andere Vorgänge wie Lizenzierung und Überwachungsaktivitäten. Um solche Transaktionen durchzuführen, muss ein Nutzer vorrangig seine Mitgliedschaft registrieren und einen USB-Token mit einem digitalen Benutzerzertifikat erwerben. Nach der Installation des Tokens kann der Nutzer Transaktionen in QUEST 3+ durchführen.

Anwendungsbereich des Quest 3+-Systems

Dieses QUEST 3+-Einreichungssystem gilt für die folgenden Kategorien

1. Antrag / Bewertung zur Registrierung neuer Produkte
2. Antrag / Produktbewertung von Kombinationsprodukten
3. Antrag / Zusätzliche Indikationsraten
4. Widerspruch zur Produktregistrierung
5. Antrag auf Ausstellung eines Zertifikats für ein pharmazeutisches Produkt (CPP)
6. Antrag auf Inhaberwechsel (COH)
7. Antrag auf Produktverlängerung
8. Für die Produktregistrierung werden ausschließlich webbasierte Online-Einreichungen über QUEST unter http://www.bpfk.gov.my akzeptiert.

Voraussetzungen für das Quest 3+-System

Der Registrierungsprozess erfolgt einschließlich der Zahlungen vollständig online. Nachfolgend sind die Anforderungen aufgeführt, die vor der Durchführung einer Transaktion mit QUEST 3+ erfüllt sein müssen.

1. Breitband-Internetverbindung
2. Google Chrome in der neuesten Version (empfohlen) oder Internet Explorer
3. Gültiges digitales Zertifikat (USB-Token) – muss während des Mitgliedschaftsantrags online erworben werden
4. Scanner
5. PDF-Reader-/Writer-Software
6. Bildbearbeitungsprogramm zum Bearbeiten (Zuschneiden, Ändern der Größe oder andere Bearbeitungsfunktionen) Ihrer Anhänge im JPG-Format
7. Gültiges E-Mail-Konto für den Schriftverkehr und Systembenachrichtigungen
8. Online-Bankkonto (privat oder geschäftlich) oder Kreditkarte zur Durchführung von Zahlungstransaktionen über FPX (Financial Process Exchange). FPX ist ein Zahlungskanal, mit dem Sie Zahlungen in Echtzeit über Ihr Giro- oder Sparkonto online abwickeln können.

Methodik und Bearbeitungszeit für Quest 3+

Quest 3+ umfasst Online-Transaktionen und die Einreichung von Dokumenten für die Produktregistrierung, Änderungen, Lizenzierungen, Verlängerungen und andere damit zusammenhängende Vorgänge. Der Prüfungszeitraum beträgt in der Regel 3 Werktage, und der USB-Token wird im Allgemeinen innerhalb von 7 Werktagen ausgestellt.

Ähnliche Programme

Das Quest 3+ ist die aktualisierte Version von Quest 2/3, die derzeit nicht mehr verwendet werden.

Häufige Probleme, auf die Antragsteller bei der Einreichung über Quest 3+ stoßen können

1. Wie verfasst man ein Firmenvollmachtsschreiben?
2. Wie druckt man einen Zahlungsbeleg aus?
3. Kann ein Unternehmen mehr als einen Token besitzen?
4. Wie installiere ich einen USB-Token auf meinem Computer?

Mitgliedschaftsregistrierung – Prozessablauf

Unabhängig davon, ob es sich um eine ergänzende Benutzermitgliedschaft oder eine neue Mitgliedschaftsregistrierung handelt, müssen die folgenden anfänglichen Schritte befolgt werden:

1. Besuchen Sie die Website des National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB).
2. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Weiter“, um Ihre Mitgliedschaft zu registrieren. Bitte beachten Sie, dass Sie dem Mitgliedschaftsregistrierungsformular gescannte Bilder/Dateien (im JPEG- oder PDF-Format, mit einer Größe von unter 2 MB) wie folgt beifügen müssen:

• Ihr Firmenregistrierungsformular beim malaysischen Handelsregister (R.O.C.).
• Firmenvollmacht (offizielles Autorisierungsschreiben Ihres Unternehmens, das Sie berechtigt, die Transaktion im Namen des Unternehmens durchzuführen)
• Ihr MyKad / Reisepass (Vorder- und Rückseite)

Registrierung einer neuen Mitgliedschaft in Quest3+.

1. Registrieren Sie sich unter https://quest3plus.bpfk.gov.my
2. Klicken Sie auf „Registrieren (Neuer Benutzer)“, um mit dem Formular zur Mitgliedschaftsregistrierung fortzufahren.
3. Füllen Sie das Formular aus und laden Sie die Anhänge hoch mit:
4. Kopie des Personalausweises der bevollmächtigten Person / des Reisepasses bei Ausländern
5. Vollmacht
6. Unternehmensregistrierungszertifikat von SSM (Formular 9 und MAA sind nur für Berhad/Sdn BHD erforderlich)
4. Reichen Sie den Antrag online ein
5. Sie erhalten eine E-Mail-Benachrichtigung mit einem Link, um den Status Ihrer Mitgliedschaft online zu überprüfen.
6. Bewertung durch NPRA innerhalb von 3 Werktagen
7. 7. Entweder erfolgt eine Ablehnung oder eine Genehmigung. Im Falle einer Ablehnung muss der Vorgang wie im Flussdiagramm beschrieben neu gestartet werden.
8. Füllen Sie im Falle einer Genehmigung das Online-Formular unter www.msctrustgate.com aus und klicken Sie im Menüfeld von Quest3plus auf „Beantragen“, um mit der Zahlung fortzufahren.
9. Sobald Sie das USB-Token erhalten haben, installieren Sie es gemäß der Bedienungsanleitung.
10. Melden Sie sich an und fahren Sie mit der Produktregistrierung und Kosmetikmeldung fort.

Registrierung von zusätzlichen Benutzern in Quest 3+.

1. Melden Sie sich bei Quest 3+ an
2. Klicken Sie auf das Menü für die Mitgliedschaftsverwaltung und wählen Sie „Zusätzlichen Benutzer hinzufügen“.
3. Füllen Sie das Formular aus und laden Sie die Anhänge hoch mit:

• Kopie des Personalausweises der bevollmächtigten Person / des Reisepasses bei Ausländern
• Vollmacht

4. Reichen Sie den Antrag online ein
5. Sie erhalten eine E-Mail-Benachrichtigung mit einem Link, um den Status Ihrer Mitgliedschaft online zu überprüfen.
6. Bewertung durch die NPRA innerhalb von 3 Arbeitstagen
7. Entweder erfolgt eine Ablehnung oder eine Genehmigung. Im Falle einer Ablehnung muss der Vorgang wie im Flussdiagramm beschrieben neu gestartet werden.
8. Nach Genehmigung füllen Sie das Online-Formular unter www.msctrustgate.com aus und klicken Sie im Menüfeld „Quest 3+“ auf „Antrag stellen“, um mit der Zahlung fortzufahren.
9. Sobald Sie das USB-Token erhalten haben, installieren Sie es gemäß der Bedienungsanleitung.

Melden Sie sich an und fahren Sie mit der Produktregistrierung und Kosmetikmeldung fort.