Was ist SNCM?

SNCM ist die Abkürzung für Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, das nationale Arzneimittelkontrollsystem Brasiliens, das Kriterien für die Arzneimittelverfolgung und -serialisierung festlegt. Das Nationale Arzneimittelkontrollsystem (SNCM) wurde eingerichtet, um die Rückverfolgbarkeit von pharmazeutischen Produkten zu regulieren und gefälschte Arzneimittel sowie Frachtdiebstahl zu verhindern. Das SNCM umfasst die Serialisierung auf Einheitsebene, die Produktverfolgung und -rückverfolgung sowie die Umweltüberwachung, während sich Produkte durch die Lieferkette bewegen.

In Brasilien besteht der Zweck des SNCM darin, ein nationales Arzneimittelkontrollsystem aufzubauen, das die Verfahren für die Arzneimittelverfolgung und -serialisierung festlegt. Das SNCM hat Serialisierungsstandards und Zeitpläne für die gesamte brasilianische pharmazeutische Lieferkette definiert.

Das SNCM ist eine zentralisierte staatliche Datenbank, die den Fluss pharmazeutischer Artikel vom Herstellungsort bis zum Verbrauchsort verfolgt. Dies umfasst die Phasen Herstellung, Import, Distribution, Transport, Lagerung und Abgabe.

Alle Importeure und Hersteller müssen einen „Serialisierungsplan“ im SNCM-Portal hinterlegen, und alle Produktereignisberichte müssen von den Akteuren der Lieferkette an das SNCM gemeldet werden.

Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat das SNCM am 28. Dezember 2016 gesetzlich verankert, und dies war der erste Schritt zur Implementierung der Serialisierung.

Am 12. April 2022 verabschiedete der brasilianische Bundessenat den Gesetzentwurf 3846. Die vorgeschlagene Maßnahme bestand darin, einen QR-Code für eine digitale Packungsbeilage zu integrieren und die Notwendigkeit der individuellen Serialisierung von Arzneimitteln aufzuheben. Der Gesetzentwurf hob zusätzlich die Notwendigkeit für ANVISA auf, das Nationale Arzneimittelkontrollsystem (SNCM) selbst einzurichten.

Das SNCM zielte darauf ab, gefälschte Medikamente und den illegalen Handel mit Pharmazeutika zu verhindern, die landesweit weit verbreitet sind.

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