Was ist SNCM?

SNCM steht für Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, das nationale Arzneimittelkontrollsystem Brasiliens, das Kriterien für die Arzneimittelverfolgung und Serialisierung festlegt. Das Nationale Arzneimittelkontrollsystem (SNCM) wurde ins Leben gerufen, um die Rückverfolgbarkeit von pharmazeutischen Produkten zu regeln und gefälschte Arzneimittel sowie Ladendiebstahl zu verhindern. Das SNCM umfasst die Serialisierung auf Artikelebene, die Verfolgung und Rückverfolgung von Produkten sowie die Umweltüberwachung, während sich die Produkte durch die Lieferkette bewegen.

In Brasilien besteht der Zweck des SNCM darin, ein nationales Arzneimittelkontrollsystem aufzubauen, das die Verfahren für die Arzneimittelverfolgung und -serialisierung festlegt. Das SNCM hat Serialisierungsstandards und Zeitpläne für die gesamte brasilianische pharmazeutische Lieferkette definiert.

Das SNCM ist eine zentralisierte Behörden-Datenbank, die den Fluss pharmazeutischer Artikel vom Herstellungsort bis zum Verbrauchsort verfolgt, einschließlich der Phasen Herstellung, Import, Vertrieb, Transport, Lagerung und Abgabe.

Alle Importeure und Hersteller müssen über einen „Serialisierungsplan“ im SNCM-Portal verfügen, und alle Produktereignisberichte müssen von den Akteuren der Lieferkette an das SNCM gemeldet werden.

Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat das SNCM am 28. Dezember 2016 per Gesetz verabschiedet. Dies war der erste Schritt zur Einführung der Serialisierung.

Am 12. April 2022 hat der brasilianische Bundessenat den Gesetzentwurf 3846 verabschiedet. Dieser sah vor, einen QR-Code für eine digitale Packungsbeilage einzuführen und die Verpflichtung zur individuellen Serialisierung von Arzneimitteln aufzuheben. Darüber hinaus entfiel durch den Gesetzentwurf für die ANVISA die Pflicht, das Nationale Arzneimittelkontrollsystem (SNCM) selbst aufzubauen.

Das SNCM ist bestrebt, gefälschte Medikamente und den illegalen Handel mit Arzneimitteln, die im ganzen Land weit verbreitet sind, zu verhindern.

Möchten Sie die Einhaltung der brasilianischen Pharmarechtsvorschriften sicherstellen? Kontaktieren Sie Freyr. Unser Expertenteam bietet Ihnen umfassende Unterstützung – von der Beratung zu ANVISA und Hilfe bei der Produktregistrierung bis hin zu Compliance und Monitoring für das nationale System zur Rückverfolgung von Arzneimitteln.