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Das Gesundheitsministerium (MoH) Malaysias hat detaillierte Richtlinien zu den Verfahren für die Erlangung von Genehmigungen und Lizenzen zum Kauf, zur Verwendung und Lagerung von psychotropen Substanzen für industrielle Zwecke herausgegeben. Diese unterliegen den Poisons (Psychotropic Substances) Regulations 1989 gemäß dem Poison Act 1952 und verwandten Rahmenwerken.

Diese Richtlinie schafft Klarheit über das Antragsverfahren für Genehmigungen und Lizenzen, die erforderlichen Lizenztypen, Zulassungskriterien sowie Lager- und Dokumentationsanforderungen, um die Einhaltung nationaler Regulierungsstandards zu gewährleisten.

Genehmigung für den Kauf und die Verwendung von psychotropen Substanzen (Industrielle Verwendung) 

Veröffentlichungsdatum: 18. April 2025

Dieses Dokument beschreibt das Verfahren zur Beantragung einer Genehmigung zum Kauf und zur Verwendung psychotroper Substanzen speziell für die industrielle Verwendung. Wichtige Aspekte sind:

Anforderungen an Antragsteller und Unternehmen 

  • Nur malaysische Staatsbürger oder Daueraufenthaltsberechtigte sind berechtigt.
  • Unternehmen müssen bei der malaysischen Unternehmenskommission (CCM) registriert sein.
  • Partnerschaften mit beschränkter Haftung müssen ebenfalls die CCM-Registrierung erfüllen.

Erforderliche Dokumente 

  • Kopie des Personalausweises
  • Bestellungsurkunde oder Nachweis des Geschäftsinhabers
  • Arbeitserlaubnis (falls zutreffend)
  • Passbild
  • Begleitdokumente müssen in das My.Pharma-C 2.0-System hochgeladen werden.

Lagerung und Konformität der Betriebsstätten 

  • Muss den Poisons Regulations 1989 entsprechen.
  • Substanzen müssen nur am in der Genehmigung angegebenen Ort gelagert werden.

Gültigkeit und Stornierung der Genehmigung 

  • Gültig für 12 Monate, läuft jährlich am 30. Juni ab.
  • Stornierungen müssen mindestens 14 Tage im Voraus eingereicht werden, zusammen mit einer ordnungsgemäßen Bestandsverwaltungsdokumentation.

Antragsverfahren 

  • Erfolgt über das Online-System SPIKES.
  • Antragsgebühr: RM300.00
  • Bei Bedarf können Inspektionen durchgeführt werden.

Leitfaden zur Lizenzierung für Natriumhydroxid und psychotrope Substanzen (Typen B & E) 

Dieses ergänzende Dokument bietet detaillierte Hinweise zum Erhalt von:

  • Typ-B-Lizenz – Für Herstellung, Verarbeitung oder Lagerung.
  • Typ-E-Lizenz – Für Besitz und Verwendung.
  • Genehmigungsantrag – Für Natriumhydroxid und verwandte psychotrope Substanzen.

Es erläutert:

  • Verantwortlichkeiten der Lizenzinhaber.
  • Anforderungen an die sichere Handhabung und Lagerung.
  • Strafen bei Nichteinhaltung.

Dieses Rahmenwerk stellt sicher, dass nur autorisierte Personen oder Unternehmen diese kontrollierten Substanzen im Einklang mit den malaysischen Gesundheitsvorschriften verwalten.

Diese umfassenden Leitlinien sollen den Prozess der Erlangung von Genehmigungen und Lizenzen für psychotrope Substanzen optimieren und eine verantwortungsvolle industrielle Nutzung unter strenger behördlicher Kontrolle unterstützen.

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