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Was ist das SNVS?

Brasiliens Nationales Gesundheitsüberwachungssystem (SNVS) bietet einen umfassenden Rahmen für die Überwachung und Regulierung von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen. Es wird von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der brasilianischen Gesundheitsregulierungsbehörde, koordiniert und umfasst das Gesundheitsministerium sowie die Gesundheitsüberwachungszentren der Bundesstaaten, Territorien und des Bundesdistrikts.

Das SNVS umfasst mehrere Schlüsselkomponenten und Aufgaben, darunter:

  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
    • Zulassungsinhaber müssen einen Fachmann für PMS benennen und ein Risikomanagementsystem für ihre Produkte implementieren.
    • Sie müssen das SNVS innerhalb der festgelegten Fristen über alle Fehlfunktionen, unerwünschten Ereignisse und andere ernsthafte Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit informieren.
  • Meldepflicht
    • Zulassungsinhaber müssen das SNVS innerhalb der festgelegten Fristen über bestimmte Ereignisse wie Todesfälle, ernsthafte Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit und Fälschungen informieren.[i]
  • Koordination und Aufsicht
    • ANVISA ist für die Koordinierung des SNVS und die Sicherstellung der hygienischen Kontrolle von Produkten und Dienstleistungen im gesamten Staatsgebiet verantwortlich.
    • Die Behörde überwacht die Zulassung und Überwachung verschiedener gesundheitsbezogener Produkte und Dienstleistungen, einschließlich Lebensmitteln, Kosmetika, Pharmazeutika und Medizinprodukten.
  • Historische Entwicklung
    • Das SNVS hat seine Wurzeln im Nationalen Epidemiologischen Überwachungssystem (NESS), das in den 1970er Jahren gegründet und 2003 in das Sekretariat für Gesundheitsüberwachung des Gesundheitsministeriums (HSS/HM) umgewandelt wurde.
  • Regulatorische Funktionen
    • ANVISA hat das Ziel, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie die Herstellung, Vermarktung und Verwendung von gesundheitsbezogenen Produkten und Dienstleistungen reguliert.

Die SNVS spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen in Brasilien durch strenge Überwachung und Regulierung. Ihr umfassender, von ANVISA angeführter Rahmen hält die nationalen Standards für die öffentliche Gesundheit aufrecht.

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