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Was ist das SNVS?

Das brasilianische Nationale Gesundheitssicherungs- und Überwachungssystem (SNVS) bietet einen umfassenden Rahmen für die Überwachung und Regulierung von Gesundheitsprodukten und -diensten. Es wird von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der brasilianischen Gesundheitsbehörde, koordiniert und umfasst auch das Gesundheitsministerium sowie die Gesundheitsüberwachungszentren der Bundesstaaten, Territorien und des Bundesdistrikts.

Das SNVS umfasst verschiedene Hauptkomponenten und Aufgaben, darunter:

  • Post-Market Surveillance (PMS)
    • Zulassungsinhaber müssen einen Verantwortlichen für die Marktbeobachtung (PMS) benennen und ein Risikomanagementsystem für ihre Produkte einrichten.
    • Sie müssen dem SNVS alle Fehlfunktionen, unerwünschten Ereignisse und sonstigen schwerwiegenden Gefahren für die öffentliche Gesundheit innerhalb der festgelegten Fristen melden.
  • Meldepflicht
    • Zulassungsinhaber müssen dem SNVS bestimmte Ereignisse wie Todesfälle, schwerwiegende Gefahren für die öffentliche Gesundheit und Fälschungen innerhalb der festgelegten Fristen melden.[i]
  • Koordination und Aufsicht
    • Die ANVISA ist für die Koordination des SNVS und die Sicherstellung der gesundheitlichen Kontrolle von Produkten und Dienstleistungen im gesamten Staatsgebiet verantwortlich.
    • Die Behörde beaufsichtigt die Zulassung und Überwachung verschiedener gesundheitsbezogener Produkte und Dienstleistungen, darunter Lebensmittel, Kosmetika, Arzneimittel und Medizinprodukte.
  • Historische Entwicklung
    • Das SNVS hat seine Wurzeln im Nationalen Epidemiologischen Überwachungssystem (NESS), das in den 1970er Jahren eingerichtet und 2003 in das Sekretariat für Gesundheitsüberwachung des Gesundheitsministeriums (HSS/HM) überführt wurde.
  • Regulatorische Funktionen
    • Ziel der ANVISA ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Regulierung der Herstellung, des Vertriebs und der Verwendung von gesundheitsbezogenen Produkten und Dienstleistungen.

Das SNVS spielt eine entscheidende Rolle dabei, die Sicherheit und Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten und -diensten in Brasilien durch strenge Überwachung und Regulierung zu gewährleisten. Sein umfassendes System unter der Leitung von ANVISA wahrt die Standards der öffentlichen Gesundheit im ganzen Land.

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