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L'Union européenne (UE) est à l'avant-garde de la lutte contre l'impact environnemental des produits pharmaceutiques, reconnaissant les risques importants associés au rejet de ces substances dans l'environnement. Ces dernières années, l'UE a mis en œuvre plusieurs mises à jour et exigences réglementaires afin de garantir que les entreprises pharmaceutiques évaluent et atténuent les risques environnementaux posés par leurs produits.
Cadre réglementaire
Le cadre réglementaire de l'UE pour les évaluations des risques environnementaux (ERA) des produits pharmaceutiques est principalement régi par les lignes directrices de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Commission européenne (CE). Le Comité des lignes directrices de l'EMA pour les Produits médicaux à usage humain (CHMP) propose des lignes directrices pour la réalisation des ERA, qui sont obligatoires pour tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) introduisant des produits médicaux à usage humain sur le marché de l'UE. La CE a publié une nouvelle ligne directrice ERA intitulée « Ligne directrice sur l'évaluation des risques environnementaux des Produits médicaux à usage humain » (applicable à partir du 1er septembre 2024), qui vise à simplifier et à adapter le cadre réglementaire aux changements scientifiques et technologiques tout en réduisant l'impact environnemental des produits médicaux. Selon cette ligne directrice, l'ERA doit être basée sur l'utilisation du produit et les propriétés physico-chimiques, écotoxicologiques et de devenir de sa ou ses substances actives. Cette ligne directrice fournit des détails supplémentaires sur la réalisation de l'ERA et l'évaluation des risques environnementaux possibles associés à l'utilisation du produit médical. Son objectif ultime est de sauvegarder les écosystèmes aquatiques et terrestres, englobant les eaux de surface, les eaux souterraines, le sol, les espèces vulnérables à l'exposition secondaire et les impacts potentiels sur les processus microbiens dans les stations d'épuration (STP).
Principales exigences
Certaines des exigences clés pour les ERA dans l'UE incluent :
- ERA obligatoire : Toutes les sociétés pharmaceutiques doivent réaliser une ERA dans le cadre de leur demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour les Produits médicaux à usage humain.
- Approche échelonnée : L'UE utilise une approche échelonnée pour les ERA des produits pharmaceutiques, divisée en deux (02) phases. La phase I implique une évaluation préliminaire, au cours de laquelle un arbre de décision doit être suivi pour déterminer si les produits nécessiteraient une évaluation de phase II. La phase II (Niveau A et Niveau B) offre une ERA plus détaillée, fournissant une évaluation complète des risques et la mise en œuvre de mesures d'atténuation.
- Mesures d'atténuation des risques : Les entreprises pharmaceutiques doivent mettre en œuvre des mesures d'atténuation des risques pour minimiser la quantité de principe actif pharmaceutique (API) rejetée afin de réduire l'impact environnemental de leurs produits.
- Transparence : Les entreprises pharmaceutiques doivent fournir des informations transparentes sur leurs ERA et leurs mesures d'atténuation des risques.
Risques environnementaux liés aux produits pharmaceutiques.
L'UE travaille activement à identifier et à gérer les risques environnementaux posés par divers produits pharmaceutiques par le biais des règlements de l'UE sur les produits pharmaceutiques et de diverses autres initiatives de l'industrie.
| Produits pharmaceutiques antimicrobiens. | Perturbateurs endocriniens | Substances persistantes et bioaccumulables | Produits chimiques dangereux |
| Les antimicrobiens peuvent affecter les processus microbiens dans la STP, ce qui est essentiel pour une bonne mesure de la qualité de l'eau. L'UE s'efforce de réduire l'impact environnemental de ces médicaments. | Certains produits pharmaceutiques peuvent perturber les hormones naturelles, entraînant potentiellement des problèmes de reproduction et de développement, qui sont des facteurs d'altération de la croissance démographique. | Les Principes Actifs Pharmaceutiques (APIs) peuvent persister dans l'environnement et s'accumuler dans les organismes, causant potentiellement des effets à long terme. Les entreprises visent à gérer ces risques environnementaux. | Certains produits pharmaceutiques appartiennent à des classes de danger chimique qui présentent des risques pour la santé humaine et l'environnement. L'UE exige des ERA pour ces substances. |
Défis industriels
Les entreprises pharmaceutiques de l'UE rencontrent plusieurs obstacles lors de la réalisation des ERA pour leurs produits. Voici quelques-uns des principaux défis liés aux ERA pour les produits pharmaceutiques :
- Disponibilité et qualité des données : Les entreprises pharmaceutiques ont souvent du mal à collecter et à maintenir des données précises et complètes sur le devenir environnemental et les profils de danger de leurs produits.
- Complexité du cadre réglementaire : Le cadre réglementaire de l'UE pour les ERA est complexe, impliquant plusieurs agences et lignes directrices.
- Évaluation et priorisation des risques : Les entreprises pharmaceutiques doivent évaluer et prioriser les risques environnementaux associés à leurs produits.
- Engagement et communication avec les parties prenantes : Les entreprises pharmaceutiques doivent s'engager auprès de diverses parties prenantes, y compris les agences de réglementation, les organisations environnementales et le grand public, pour s'assurer que leurs ERA sont transparentes et efficaces.
- Coût et allocation des ressources : La réalisation d'ERA peut être un processus coûteux et gourmand en ressources.
- Intégration aux processus existants : Les entreprises pharmaceutiques doivent intégrer les ERA dans leurs processus existants, tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et le contrôle qualité.
- Harmonisation réglementaire : Les entreprises pharmaceutiques doivent se conformer aux réglementations pharmaceutiques de l'UE dans les différents Member States de l'UE, ce qui peut être difficile en raison des variations dans les cadres réglementaires et leur application.
En résumé, l'UE a introduit de nouvelles lignes directrices ERA exigeant des entreprises pharmaceutiques qu'elles évaluent et atténuent les risques environnementaux de leurs produits. Cela inclut une approche échelonnée, une ERA obligatoire, des mesures d'atténuation des risques et de la transparence. Freyr offre des conseils d'experts pour aider les entreprises à rester en conformité, en fournissant des services tels que l'examen de la littérature scientifique, les analyses des lacunes de données, les dispenses de données et des résumés d'études solides pour les études physico-chimiques, sur le devenir environnemental et écotoxicologiques. Freyr fournit également une assistance pour la compilation des rapports ERA, la réalisation d'évaluations PBT/vPvB et propose des stratégies de test personnalisées pour les antibiotiques, les antiparasitaires et les substances actives endocriniennes. Contactez Freyr dès aujourd'hui pour assurer votre conformité !
