Présentation de la surveillance post-commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux
La surveillance post-commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux est la pratique consistant à surveiller la sécurité du dispositif après sa mise sur le marché. Les directives de la PMS sont un ensemble de processus et d'activités utilisés pour surveiller la sécurité, les performances et l'efficacité des dispositifs médicaux.
Un plan de surveillance après commercialisation est conçu pour produire des informations sous la forme d’un rapport de surveillance après commercialisation concernant l'utilisation du dispositif, afin d'identifier rapidement les problèmes de conception et/ou d'utilisation, et de caractériser avec précision le comportement réel du dispositif ainsi que ses résultats cliniques.
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La nécessité d'un plan de surveillance après commercialisation se fait sentir dès la commercialisation du dispositif. Veiller à ce que des avis médicaux adéquats soient intégrés dans le processus de gestion des risques lors du développement du dispositif aidera les fabricants à cerner d'éventuels problèmes de sécurité du produit. Il est important de noter que les exigences en matière de surveillance après commercialisation doivent être directement proportionnelles au risque associé au dispositif en fonction de son utilisation prévue. Un plan de surveillance après commercialisation doit être fourni dans le cadre de l'évaluation pour la certification du dispositif, conformément aux exigences des autorités réglementaires de chaque pays, et doit s'appuyer sur les données cliniques disponibles ainsi que sur une évaluation des risques résiduels. Les résultats des données PMS doivent être soumis périodiquement sous la forme d’un rapport de surveillance après commercialisation. Le rapport de surveillance après commercialisation doit être mis à jour en cas de modification du dispositif.
Cependant, les exigences de la réglementation EU MDR en matière de surveillance après commercialisation (PMS) varient considérablement d'un marché de dispositifs médicaux à un autre, ce qui oblige les fabricants à élaborer une stratégie ciblée et à éviter les approches universelles. Par exemple, les exigences de l'EU MDR en matière de surveillance après commercialisation diffèrent nettement de celles de la FDA.
Surveillance post-commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux
- Élaboration d'une stratégie PMS pour le dispositif en fonction de son profil de risque.
- Identifier les exigences de la surveillance après commercialisation selon l'EU MDR, de la surveillance après commercialisation selon l'IVDR, de la norme ISO 13485-2016, du 21CFR et des documents d'orientation afin de permettre la mise en œuvre efficace d'un système de surveillance après commercialisation.
- Évaluation des données PMS existantes afin de garantir la conformité avec les exigences du pays cible.
- Veiller à ce que les rapports de vénéigilance soient finalisés dans les délais et conformément aux exigences locales.
- Élaboration de manuels d'utilisation/guides de démarrage rapide et recueil des retours clients après commercialisation (enquêtes).
- Support réglementaire pour l'examen et la compilation des rapports annuels et des rapports de surveillance après commercialisation (PMS).
- Tirer parti des données PMS pour faciliter la conformité avec les nouvelles réglementations.
- Planifier et mettre en œuvre les activités de suivi clinique après commercialisation.
- Soutien en matière de rappels de produits, de gestion des réclamations et de signalement des dispositifs médicaux, conformément aux réglementations locales.
- Informations précises et obtenues en temps opportun sur les avantages et les risques liés à la surveillance des dispositifs médicaux.
- Surveillance proactive du marché et mise en œuvre des mises à jour réglementaires.
- Identification en temps réel des problèmes de sécurité potentiels à partir de diverses sources de données protégées.
- Collecte, analyse et transmission en continu des données PMS.
- Utilisez efficacement les données post-commercialisation pour en tirer des avantages commerciaux.
- Assistance pour la gestion efficace des réclamations ou des réponses aux mesures de sécurité sur le terrain.
- Charge amoindrie et approches rentables pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux.
- Facilite l'autorisation et l'approbation de nouveaux dispositifs ou de nouvelles utilisations d'un dispositif existant.
