Aperçu du rapport périodique réactualisé de sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux
Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) est important non seulement pour les Produits médicaux mais aussi pour les dispositifs médicaux. Conformément à l'EU MDR/IVDR, le PSUR est un rapport résumant les actions critiques et les conclusions tirées des données de surveillance après commercialisation d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV). Toutes les actions préventives et correctives associées doivent être documentées tout au long de la durée de vie du dispositif, même si le produit n'est plus sur le marché.
Exigences PSUR du EU MDR
L'objectif principal d'un Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour un dispositif médical est de permettre aux fabricants de démontrer, à l'aide de preuves vérifiables, la mise en œuvre effective d'un système de Surveillance après commercialisation (PMS). Ce système doit utiliser les données pour initier des mesures proactives au sein de leur Système de gestion de la qualité (QMS), assurant ainsi la sécurité, la performance et l'efficacité continues de leurs dispositifs médicaux. Le PSUR est applicable aux dispositifs à risque modéré et élevé, tels que les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classes C et D. Il sert de compilation complète des résultats et des déductions tirées des données de Surveillance après commercialisation.
Soumission du PSUR
Le format du PSUR comprend deux éléments : le formulaire PSUR et le rapport PSUR. Les fabricants ont l'obligation de télécharger le rapport PSUR (au format PDF) pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables sur EUDAMED. Ensuite, ils rempliront le formulaire PSUR sous forme de soumission électronique dans EUDAMED, après le contrôle « d'exhaustivité ».
Le formulaire PSUR comprend des informations administratives essentielles ainsi que des données permettant de différencier les différents PSUR pour un dispositif spécifique. Il intègre également les informations requises pour l'enregistrement du PSUR dans EUDAMED. La Commission mettra le formulaire PSUR à disposition sur son site web à une date ultérieure qui sera communiquée prochainement.
Quand il s'agit de naviguer dans les détails complexes de la Surveillance après commercialisation (PMS) et d'assurer la conformité avec les dernières réglementations relatives aux dispositifs médicaux, s'associer à Freyr pour les exigences exceptionnelles du PSUR s'avère être un atout majeur.
Forts d'une décennie d'expérience dans ce domaine, de notre engagement envers la qualité et de notre volonté de fournir des rapports PSUR clairs, organisés et faciles à lire, les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) peuvent démontrer en toute confiance la sécurité, le modèle de rapport PSUR, la performance et l'efficacité de leurs produits. Les solutions PSUR complètes de Freyr permettent aux entreprises de se concentrer sur l'innovation et le bien-être des patients tout en confiant les complexités réglementaires à des mains expertes. Avec Freyr comme partenaire PSUR de confiance, vous avez l'assurance que vos dispositifs médicaux continueront de prospérer sur le marché et, surtout, de répondre aux besoins des patients du monde entier.
Rapport périodique d'actualisation de la sécurité
- Élaboration d'une stratégie PMS pour le dispositif en fonction de son profil de risque.
- Identification des exigences de la surveillance après commercialisation du règlement EU MDR, de la surveillance après commercialisation du règlement IVDR, de la norme ISO 13485-2016, de la norme 21CFR et des documents d'orientation afin de permettre la mise en œuvre efficace d'un système de surveillance après commercialisation.
- Évaluation des données PMS existantes afin de garantir la conformité avec les exigences du pays cible.
- Veiller à ce que les rapports de vénéigilance soient finalisés dans les délais et conformément aux exigences locales.
- Élaboration de manuels d'utilisation/guides de démarrage rapide et recueil des retours clients après commercialisation (enquêtes).
- Support réglementaire pour l'examen et la compilation des rapports annuels et des rapports de surveillance après commercialisation (PMS).
- Tirer parti des données PMS pour faciliter la conformité avec les nouvelles réglementations.
- Planifier et mettre en œuvre les activités de suivi clinique après commercialisation.
- Soutien en matière de rappels de produits, de gestion des réclamations et de signalement des dispositifs médicaux, conformément aux réglementations locales.
- Conformité garantie avec les réglementations applicables récentes.
- Recherche bibliographique
- Finalisation de la chaîne de recherche bibliographique
- Documentation commerciale et représentation graphique des données de vente et d'utilisation du dispositif
- Analyse des tendances
- Analyse des données et conclusions relatives aux réclamations, aux retours, aux écarts et aux actions correctives de sécurité sur le terrain
- Recherche dans les bases de données MAUDE, MEDWATCH et d'autres bases de données spécifiques à chaque pays, ainsi que résumé des événements indésirables publics
- Résumé des conclusions du rapport d'évaluation clinique/de performance (CER/PER)
- Analyse des résultats des données PMCF
- Modification du texte prédéfini en fonction des résultats
- Création de modèles pour le rapport périodique réactualisé de sécurité (PSUR)
- Examen global des documents et compilation du rapport périodique réactualisé de sécurité (PSUR)
