,Vue d'ensemble du Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux
Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) est important non seulement pour les Produits médicaux mais aussi pour les dispositifs médicaux. Conformément à l'EU MDR/IVDR, le PSUR est un rapport résumant les actions critiques et les conclusions tirées des données de surveillance après commercialisation d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV). Toutes les actions préventives et correctives associées doivent être documentées tout au long de la durée de vie du dispositif, même si le produit n'est plus sur le marché.
Exigences PSUR EU MDR
L'objectif principal d'un Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour un dispositif médical est de permettre aux fabricants de démontrer, à l'aide de preuves vérifiables, la mise en œuvre effective d'un système de Surveillance après commercialisation (PMS). Ce système doit utiliser les données pour initier des mesures proactives au sein de leur Système de gestion de la qualité (QMS), assurant ainsi la sécurité, la performance et l'efficacité continues de leurs dispositifs médicaux. Le PSUR est applicable aux dispositifs à risque modéré et élevé, tels que les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classes C et D. Il sert de compilation complète des résultats et des déductions tirées des données de Surveillance après commercialisation.
Soumission des PSUR
Le format du PSUR se compose de deux éléments : le formulaire PSUR et le rapport PSUR. Les fabricants sont tenus de télécharger le rapport PSUR (au format PDF) pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables sur EUDAMED. Par la suite, ils rempliront le formulaire PSUR en tant que soumission électronique dans EUDAMED, après la vérification de « complétude ».
Le formulaire PSUR comprend des détails administratifs essentiels et des données permettant de différencier les divers PSUR pour un dispositif spécifique. Il intégrera également les informations requises pour l'enregistrement du PSUR dans EUDAMED. La Commission mettra le formulaire PSUR à disposition sur son site web à une date ultérieure, qui reste à annoncer.
Quand il s'agit de naviguer dans les détails complexes de la Surveillance après commercialisation (PMS) et d'assurer la conformité avec les dernières réglementations relatives aux dispositifs médicaux, s'associer à Freyr pour les exigences exceptionnelles du PSUR s'avère être un atout majeur.
Avec plus d'une décennie d'expérience dans le domaine, un dévouement à la qualité et un engagement à fournir des rapports PSUR clairs, organisés et faciles à lire, les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV peuvent démontrer en toute confiance la sécurité, le modèle de rapport PSUR, la performance et l'efficacité de leurs produits. Les solutions PSUR complètes de Freyr permettent aux entreprises de se concentrer sur l'innovation et le bien-être des patients, tout en laissant les complexités réglementaires entre des mains expertes. Avec Freyr comme votre partenaire PSUR de confiance, soyez assuré que vos dispositifs médicaux continueront de prospérer sur le marché et, surtout, de répondre aux besoins des patients du monde entier.
Rapport périodique actualisé de sécurité
- Élaboration d'une stratégie de surveillance après commercialisation (PMS) pour le dispositif, basée sur le profil de risque.
- Définition des exigences du EU MDR , de la surveillance post-commercialisation au titre du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'UE, de la surveillance post-commercialisation au titre du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), de laISO 13485,du 21 CFR et des documents d'orientation afin de permettre la mise en œuvre efficace d'un système de surveillance post-commercialisation.
- Évaluation des données existantes de surveillance après commercialisation (PMS) pour assurer la conformité spécifique au pays cible.
- S'assurer que les rapports de vigilance sont complétés dans les délais et conformément aux exigences locales.
- Élaboration de manuels d'utilisation/guides de démarrage rapide, retours clients post-commercialisation (enquêtes).
- Soutien réglementaire pour l'examen et la compilation des rapports annuels et des rapports de surveillance après commercialisation (PMS).
- Utiliser les données de surveillance post-commercialisation (PMS) pour soutenir la conformité aux nouvelles réglementations.
- Planifier et mettre en œuvre les activités de suivi clinique après commercialisation.
- Soutien pour le rappel de produits, la gestion des plaintes et la déclaration des dispositifs médicaux, conformément aux réglementations spécifiques à chaque pays.
- Conformité assurée aux réglementations récentes et applicables.
- Recherche bibliographique
- Finalisation de la chaîne de recherche bibliographique
- Documentation commerciale et représentation graphique des données de vente et d'utilisation de l'appareil
- Analyse des tendances
- Analyse des données et conclusions concernant les plaintes, les retours d'information, les écarts et les actions correctives sur le terrain
- Recherche dans les bases de données MAUDE et MEDWATCH, ainsi que dans d'autres bases de données spécifiques à chaque pays, et résumé des événements indésirables publics
- Résumé des conclusions du rapport d'évaluation clinique/de performance (CER/PER)
- Analyse des résultats PMCF
- Modification du texte prédéfini en fonction des constatations
- Mise en modèle du Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
- Examen global des documents et compilation du Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
