,Présentation de la surveillance post-commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV)
Freyr offre des services complets de surveillance après commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), assurant la conformité et la sécurité tout au long du cycle de vie. Nos services personnalisés incluent l'élaboration de plans PMS, la compilation de rapports, la réalisation de suivis cliniques et le soutien à la maintenance annuelle.
Services End-to-End de surveillance après commercialisation de Freyr
Plan de surveillance après commercialisation (PMS)
Freyr propose des services personnalisés de développement de plans de surveillance après commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Nos experts collaborent étroitement avec les clients pour élaborer des plans PMS complets, conformes aux exigences réglementaires et aux SOP, assurant une surveillance continue de la sécurité et des performances des dispositifs tout au long de leur cycle de vie.
Rapport de surveillance après commercialisation (PMSR)
Pour les dispositifs médicaux de Classe I et les dispositifs DIV de Classe A, Freyr fournit un soutien spécialisé pour la compilation des Rapports de Surveillance Post-commercialisation (PMSR). Notre équipe effectue une analyse approfondie des données post-commercialisation afin d'évaluer la sécurité et la performance des dispositifs, en documentant les résultats conformément aux normes réglementaires.
Rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR)
Freyr propose des services de PSUR pour les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III, ainsi que pour les dispositifs DIV de classes B, C et D. Nos experts compilent des PSUR complets, intégrant les données des activités de surveillance après commercialisation (PMS), les rapports d'événements indésirables et d'autres sources pour fournir une évaluation complète de la sécurité et des performances des dispositifs. Chez Freyr, l'évaluation des données PMS couvrira les systèmes de collecte de données réactifs et proactifs, garantissant ainsi l'absence de lacunes dans la génération et l'analyse des données.
Suivi clinique / des performances après commercialisation
Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et le suivi des performances post-commercialisation (PMPF) sont des services essentiels proposés par Freyr pour assurer la gestion complète du cycle de vie des dispositifs médicaux, conformément aux exigences strictes du règlement EU MDR sur les dispositifs médicaux ( EU MDR du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR).
Notre équipe, composée d'experts chevronnés en matière de réglementation, sait adapter PMCF à vos besoins spécifiques, tout en garantissant le strict respect EU MDR . PMCF la surveillance post-mise-sur-le-marché (PMPF) constituent des processus proactifs et continus qui consistent à collecter et à analyser méticuleusement les données cliniques afin d'évaluer les performances et la sécurité des dispositifs dans des conditions réelles d'utilisation.
Les objectifs de PMCF divers aspects essentiels, notamment l'évaluation continue des performances et de la sécurité d'un dispositif tout au long de sa durée de vie prévue, la détection et la surveillance des effets indésirables connus et inconnus, l'identification et l'analyse des risques émergents, ainsi que la vérification de l'utilisation prévue du dispositif. En respectant ces normes rigoureuses, nous garantissons la sécurité et l'efficacité continues des dispositifs dans la pratique quotidienne, au bénéfice tant des patients que des soignants et des professionnels de santé.
Maintenance annuelle
Freyr propose un service d'assistance annuel pour la gestion des rapports réglementaires post-commercialisation, notamment le suivi clinique post-commercialisation (PMCF), le suivi des performances post-commercialisation (PMPF) et les rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR). Notre équipe spécialisée veille à ce que ces rapports restent à jour, exacts et conformes aux exigences réglementaires au fil du temps. Grâce à un examen et à des mises à jour minutieux, nous intégrons toute modification des réglementations, des normes ou des données de performance des dispositifs, garantissant ainsi le respect constant des attentes réglementaires et des exigences du marché.
Services End-to-End de surveillance après commercialisation de Freyr
Services personnalisés de surveillance après commercialisation (PMS) de Freyr
Freyr offre des services experts de rédaction de SOP spécifiquement adaptés aux activités de surveillance après commercialisation (PMS). Nos experts réglementaires chevronnés collaborent étroitement avec les fabricants pour développer des procédures et des protocoles standardisés qui s'alignent sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques de l'industrie.
En élaborant des SOP adaptées aux besoins uniques de chaque fabricant et à leurs processus de surveillance après commercialisation (PMS), nous assurons la cohérence, l'efficacité et la conformité tout au long du cycle de vie de la surveillance. Ces SOP constituent des outils précieux pour guider le personnel dans la conduite efficace des activités de PMS, l'amélioration de la qualité des données et la facilitation des soumissions réglementaires fluides.
Freyr offre un soutien dédié en personnel à temps plein (FTE) pour aider les fabricants à maintenir une équipe compétente et spécialisée pour leurs besoins en matière de réglementation et de conformité, y compris les services de PMS. Nos solutions de personnel flexibles permettent à nos partenaires d'accéder à des professionnels qualifiés à temps plein, garantissant des ressources cohérentes et dédiées pour gérer efficacement les activités de PMS.
