,Dossier de Médicament Expérimental - Aperçu
Pour administrer un Produit Médicinal Expérimental (IMP) à la population humaine dans les pays de l'UE, les promoteurs doivent soumettre une demande d'Autorisation d'Essai Clinique (CTA) et un Dossier du Produit Médicinal Expérimental (IMPD), accompagnés d'informations scientifiques détaillées sur l'IMP.
La préparation d'une soumission IMPD conforme aux exigences de l'UE et la gestion des défis pour différents types de produits nécessitent une expertise réglementaire. Par conséquent, pour une planification optimale et une exécution fluide des soumissions réglementaires pour les programmes cliniques complexes, les promoteurs doivent consulter un expert en réglementation ayant une expérience préalable des soumissions réglementaires de l'UE et de la gestion des exigences de soumission IMPD.
Freyr aide les promoteurs à soumettre des demandes de CTA pour différents types de Produits médicaux, tels que les nouveaux médicaments, les produits protéiques recombinants, les vaccins, les produits à base de cellules souches, etc.
Dossier de Médicament Expérimental - Expertise
- Soutien stratégique réglementaire pour identifier l'approche optimale de soumission du Dossier d'Information sur le Produit Médicinal Expérimental (IMPD) pour la conduite d'essais cliniques dans plusieurs Member States (UE) conformément au programme clinique proposé.
- Conseils d'experts sur les plans d'atténuation des problèmes de développement de produits/risques de soumission.
- Stratégie de soumission IDMP
- Compréhension approfondie des exigences d'enregistrement des MAA et des liens entre les données des demandes d'IMPD pour les futures demandes d'autorisation de mise sur le marché.
- La compilation, l'examen technique et la soumission des demandes de CTA/dossiers IMPD et des mises à jour/modifications de l'IMPD pour différents types de Produits médicaux.
- Conseils pour la nomination/consultation d'une Personne Qualifiée pour traiter les problèmes liés aux BPF et la libération des lots d'IMP destinés aux essais cliniques.
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission en temps voulu des réponses aux questions des autorités sanitaires (HA) concernant l'IMPD.
- Assurer le suivi auprès des agences de réglementation pour le programme d'essais cliniques.
- Analyse des écarts des données de développement pour la soumission d'une demande d'IMPD, identification des lacunes réglementaires et recommandation d'une stratégie de soumission d'IMPD pour atténuer les risques.
