Dossier d'information sur le médicament investigational - Aperçu
Afin d'administrer le médicament investigané (IMP) à la population humaine dans les pays de l'UE, les promoteurs doivent soumettre une demande d'autorisation d'essai clinique (CTA) ainsi qu'un dossier d'information sur le médicament investigané (IMPD) conformément à la législation, incluant des informations scientifiques détaillées sur l'IMP. Parmi les difficultés rencontrées lors de la réalisation d'essais cliniques dans l'UE, citons :
- Stratégie et planification des soumissions d'IMPD dans les Member States concernés où des essais cliniques sont prévus.
- Intégration de la fabrication du matériel clinique, de la conformité aux BPF (GMP), de la libération par la personne qualifiée (QP), de la logistique d'importation avec la soumission de l'IMPD et de la conduite des essais cliniques.
- Planification des soumissions d'IMPD tenant compte de la mise en œuvre du nouveau règlement européen n° 536/2014.
- Réalisation d'essais sur plusieurs sites/plusieurs Member States et rapports/mises à jour ultérieurs de l'IMPD.
La préparation d'une soumission réglementaire d'IMPD conforme aux exigences de l'UE et la gestion des difficultés liées à différents types de produits requièrent des compétences réglementaires spécifiques. Par conséquent, pour obtenir une planification optimale et une exécution fluide des soumissions réglementaires d'IMPD pour des programmes cliniques complexes, les promoteurs doivent consulter un expert en réglementation possédant une expérience préalable des soumissions réglementaires dans l'UE et de la gestion des IMPD.
Freyr aide les promoteurs dans la gestion et la soumission de demandes de CTA pour différents types de Produits médicaux tels que les nouveaux médicaments, les produits protéiques recombinants, les vaccins, les produits à base de cellules souches, etc.
Dossier d'information sur le médicament investigational - Expertise
- Soutien stratégique réglementaire pour identifier l'approche de soumission optimale pour la réalisation d'essais cliniques dans plusieurs Member States (UE) conformément au programme clinique proposé.
- Conseils d'experts sur le plan d'atténuation des problèmes de développement de produits ou des risques liés aux soumissions.
- Analyse des écarts des données de développement pour la soumission d'une demande d'IMPD, identification des lacunes réglementaires et recommandation d'une stratégie de soumission pour atténuer les risques.
- Compréhension approfondie des exigences d'enregistrement des MAA et de la corrélation des données entre la demande d'IMPD et les futures demandes de MA.
- Compilation, examen technique et soumission des demandes de CTA/dossiers IMPD, et des mises à jour/amendements IMPD pour différents types de Produits médicaux.
- Conseils pour la nomination/consultation d'une personne qualifiée (QP) afin de traiter les questions liées aux BPF (GMP) et d'assurer la libération des lots de médicaments investiganés destinés aux essais cliniques.
- Suivi auprès des agences réglementaires selon les besoins pour le programme d'essai clinique.
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux questions des autorités de santé (HA) concernant un dossier de médicament investigané.
