,Dossier de Médicament Expérimental - Aperçu
Afin d'administrer le Produit Médicinal Expérimental (IMP) à la population humaine dans les pays de l'UE, les promoteurs doivent soumettre une demande d'Autorisation d'Essai Clinique (CTA) et un Dossier de Produit Médicinal Expérimental (IMPD) conformément à la législation, ainsi que les informations scientifiques détaillées sur l'IMP. Certains des défis liés à la conduite d'essais cliniques dans l'UE sont :
- Stratégie et planification des soumissions d'IMPD dans les Member States applicables où des essais cliniques sont prévus.
- Intégration de la fabrication de matériel clinique, de la conformité BPF, de la libération par la Personne Qualifiée (QP), de la logistique d'importation avec la soumission de l'IMPD, et de la conduite des essais cliniques.
- Planification des soumissions d'IMPD en tenant compte de la mise en œuvre du nouveau Règlement (UE) n° 536/2014.
- Exécution d'essais sur plusieurs sites/plusieurs Member States et rapports/mises à jour ultérieurs à l'IMPD.
La préparation d'une soumission réglementaire IMPD conforme aux exigences de l'UE et la gestion des défis pour différents types de produits exigent une expertise réglementaire spécifique. Par conséquent, pour une planification optimale et une exécution fluide de la soumission réglementaire IMPD pour les programmes cliniques complexes, les promoteurs doivent consulter un expert en réglementation ayant une expérience préalable des soumissions réglementaires de l'UE et de la gestion des IMPD.
Freyr aide les promoteurs dans la gestion et la soumission de demandes de CTA pour différents types de Produits médicaux tels que les nouveaux médicaments, les produits protéiques recombinants, les vaccins, les produits à base de cellules souches, etc.
Dossier de Médicament Expérimental - Expertise
- Soutien stratégique en matière de réglementation pour identifier l'approche de soumission optimale pour la conduite d'essais cliniques dans plusieurs Member States (UE) conformément au programme clinique proposé.
- Conseils d'experts sur le plan d'atténuation des problèmes de développement de produits/risques de soumission.
- Analyse des écarts des données de développement pour la soumission de demandes d'IMPD, identification des lacunes réglementaires et recommandation d'une stratégie de soumission pour atténuer les risques.
- Compréhension approfondie des exigences d'enregistrement des AMM et des corrélations de données, de la demande d'IMPD aux futures demandes d'AMM.
- Compilation, examen technique et soumission des demandes de CTA/dossiers IMPD, et des mises à jour/amendements IMPD pour différents types de Produits médicaux.
- Conseils pour la nomination/consultation d'une QP afin de traiter les problèmes liés aux BPF et pour la libération des lots de médicaments expérimentaux destinés aux essais cliniques.
- Assurer le suivi auprès des agences de réglementation selon les besoins pour le programme d'essais cliniques.
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux questions des autorités de santé (AS) concernant un dossier IMP.
