,Analyse des écarts et rédaction - Présentation
Qu'il s'agisse d'une demande pour un nouveau produit générique ou de la maintenance du cycle de vie après approbation, la réalisation d'une analyse approfondie des écarts des soumissions de demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) et une rédaction précise peuvent être cruciales lors de la préparation de toute demande. Elles contribuent à minimiser les retards évitables, à réduire les risques de rejet, et sont donc importantes pour obtenir les approbations des autorités de santé. Un examen d'analyse des écarts de la documentation de soumission par rapport aux directives européennes et aux normes réglementaires pertinentes joue un rôle significatif dans l'identification des lacunes potentielles dans la soumission de la documentation et peut également être important pour déterminer les points à discuter lors des réunions de pré-soumission. De tels examens aident également à identifier les zones de risque et à faciliter la préparation d'un plan d'atténuation des risques.
Après la réalisation d'un exercice d'analyse des écarts pour une soumission MAA, les résultats doivent être examinés en détail et un plan doit être élaboré pour résoudre les problèmes identifiés. Le plan peut inclure la rédaction de documents pour des médicaments génériques afin de créer de nouveaux documents ou la modification de documents existants pour résoudre les problèmes liés à ceux-ci.
Freyr est un expert en soumissions réglementaires et, grâce à une équipe pluridisciplinaire hautement qualifiée, aide les demandeurs à déterminer les exigences applicables des autorités de santé et peut réaliser une analyse d'écarts complète et séquentielle ainsi que la rédaction de documents pour toutes les phases du processus réglementaire.
Analyse des écarts et rédaction - Expertise
- Évaluation réglementaire et analyse des écarts des documents/données sources pour leur adéquation avec les exigences des autorités sanitaires européennes
- Identification des lacunes et des stratégies d'atténuation nécessaires.
- Ressources compétentes avec une expérience préalable dans les départements de R&D, Qualité et Analytique pour aider à des examens approfondis
- Examen des documents, des données et des rapports pour évaluer la conformité aux attentes des autorités compétentes
- Mise en œuvre des meilleures pratiques basée sur l'expérience antérieure en matière d'analyse des lacunes et de rédaction des soumissions MAA
- Ressources expérimentées ayant les compétences pour interpréter les directives et exigences des autorités de santé européennes
- Rédaction des sections du CTD à l'aide de modèles CTD conformes aux exigences des autorités de santé européennes en matière de contenu et de format.
- Rédaction d'autres documents conformément aux lignes directrices pertinentes pour soutenir les dépôts après approbation
