,Services mondiaux de publication et de soumission eCTD - Présentation générale
Le document technique commun électronique (eCTD) est la norme mondiale en matière de dossiers réglementaires structurés ; il permet aux entreprises du secteur des sciences de la vie de soumettre des demandes, des modifications et des compléments dans un format eCTD reconnu. Les fonctionnalités mondiales de publication et de soumission eCTD simplifient la compilation et l'examen des données grâce à des hyperliens, des signets et metadata accélère les évaluations des autorités réglementaires.
L'expérience de Freyr dans le traitement des soumissions eCTD destinées à des agences telles que USFDA, EMA et d'autres autorités de santé mondiales permet aux entreprises du secteur des sciences de la vie de rester en conformité dans toutes les juridictions. Nos services mondiaux de publication et de soumission eCTD prennent en charge à la fois Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS) eCTD et Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS), garantissant ainsi des solutions flexibles pour chaque type de procédure réglementaire. Grâce à des outils de publication eCTD tels que Freya.Submit, nous garantissons la cohérence, la précision et la rapidité de chaque soumission.
Nous travaillons en partenariat avec des laboratoires pharmaceutiques de premier plan au Japon, aux US et dans l'Union européenne, et proposons des services de dépôt de dossiers, de formation et de conseil technique qui ont fait leurs preuves. Nos services et nos logiciels performants sont parfaitement adaptés pour accompagner nos clients dans l'adoption sans heurts de la norme eCTD 4.0 dans ces trois régions.
Freyr a traité avec succès plus de 200 000 soumissions à l'échelle mondiale, grâce à une équipe de plus de 400 experts en édition et à un portefeuille de plus de 200 clients internationaux.
Les formats de services mondiaux de publication et de soumission eCTD que Freyr peut prendre en charge sont :
| Autorité de santé par pays | Type de demande et de soumission | Format de soumission | Support Freyr |
|---|---|---|---|
| Nouveau médicament expérimental (IND), Demande de nouveau médicament (NDA), Demande abrégée de nouveau médicament (ANDA), Demande de licence biologique (BLA), Médicaments en vente libre (OTC), Dossiers de Drug Master File (Soumissions DMF), Soumissions de Structured Product Labeling (SPL), et Soumissions de demande supplémentaire de nouveau médicament (SNDA) Soumissions initiales, modifications, rapports annuels, suppléments d'étiquetage, rapports périodiques sur les événements indésirables liés aux médicaments (PADER), dossiers de présentation, soumissions eCTD de référence, soumissions Ad Promo et soumissions eCTD pour la gestion du cycle de vie (LCM) | eCTD | Oui |
| Procédure centralisée (CP), Procédure décentralisée (DCP), Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et Procédure nationale (NP) Demandes d'autorisation d'essai clinique (CTA), originaux, variations, AtoQs, renouvellements, dépôts ASMF eCTD et dépôts de dispositifs médicaux
| eCTD | Oui |
| Présentation de nouveau médicament (NDS), Supplément à une présentation de nouveau médicament (SNDS) et Supplément à une présentation de nouveau médicament – Confirmatoire (SNDS-C) Présentation abrégée de nouveau médicament (ANDS) Supplément à la Demande Abrégée de Nouveau Médicament (SANDS) | eCTD | Oui |
| Dépôts initiaux, réponses et variations. | eCTD | Oui |
| Nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM), renouvellements d'AMM et variations, et réponses aux questions de type 1 et de type 2 Soumissions des Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSUR) | eCTD | Oui |
| Nouvelles AMM, renouvellements d'AMM et variations, et réponses aux questions de type 1 et de type 2 Soumissions des Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSUR) | eCTD | Oui |
| Initiales et modifications | eCTD | Oui |
| Demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) | eCTD | Oui |
| Soumissions de référence et Autorisation Initiale de Mise sur le Marché (JO eCTD Module 1) | eCTD | Oui |
| Administration nationale des produits médicaux (NMPA) | Soumissions de référence, Demandes d'autorisation de nouveaux médicaments, Demandes d'autorisation de médicaments génériques et Demandes d'autorisation d'essais cliniques (Module 2 à Module 5) | eCTD | Oui |
Services mondiaux de publication et de soumission eCTD
- Recenser et mettre à jour en permanence les exigences en matière de haute disponibilité propres à chaque région.
- Conversion de documents papier ou NeeS au format eCTD conforme.
- Tenir à jour un répertoire des normes régionales et mondiales en matière de publication eCTD
- Formation régulière sur l'évolution des exigences en matière de soumission eCTD
- Analyse des écarts, conception des processus et documentation assistée par des outils
- Suivi des versions tout au long du cycle de publication eCTD
- Déploiement complet de Freya.Submit, un outil de publication eCTD performant
- Des professionnels qualifiés possédant une solide expérience dans le domaine des soumissions eCTD
- Outils internes de publication eCTD permettant l'automatisation et la conformité
- Prise en charge complète du cycle de vie des services liés au document technique commun électronique (eCTD)
- Stratégie dédiée à la planification des ressources réglementaires et à la publication
- Publication précise au niveau des documents et des rapports, dans un format eCTD conforme
- Contrôles qualité à deux niveaux et suivi des soumissions en temps réel
- Une assistance mondiale disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, pour une publication et une soumission eCTD sans interruption à l'échelle mondiale
- Des délais d'exécution rapides et une mise en œuvre claire et transparente
