,Publication et Soumission - Présentation
La publication et la soumission des MAA sont une étape cruciale dans l'ensemble du processus d'approbation des médicaments génériques, car elles comprennent tous les documents et informations soumis à l'agence de réglementation pour examen. Les soumissions de MAA génériques doivent être effectuées conformément aux procédures et formats réglementaires standards tels que recommandés par l'EMA. En raison de l'énorme quantité d'informations présentes dans la MAA, l'EMA a rendu obligatoire pour les demandeurs de génériques de soumettre tous les documents et autres informations au format eCTD. Les demandeurs doivent s'assurer que l'eCTD soumis est techniquement valide et qu'il est déposé dans les délais. Il peut y avoir un risque de retard dans le lancement de la procédure si une séquence techniquement invalide est détectée.
Freyr, avec des experts qualifiés en publication et soumission réglementaires et un logiciel robuste de publication et de soumission eCTD, aide les clients à surmonter les défis de soumission réglementaire pour garantir des soumissions sans erreur et l'approbation rapide des médicaments génériques. Nous proposons à nos clients divers modèles de service en fonction de leurs besoins.
- La technologie Freyr et le soutien en ressources de Freyr
- Support technologique client et support des ressources Freyr
- Support de la technologie et des ressources client.
Publication et Soumission - Expertise
- Soutien pour les demandes de médicaments génériques End-to-End Soumission et publication réglementaires, y compris les activités de publication au niveau de la soumission et au niveau des documents
- Soumissions de demandes d'AMM génériques sous formats papier, NeeS et eCTD
- Effectuer des contrôles qualité (CQ) à plusieurs niveaux et des examens de documents avant de les soumettre aux clients/à l'autorité compétente (AC)
- Suivi continu des projets
- Stratégie de soumission eCTD, des soumissions initiales à la gestion du cycle de vie, en accord avec les exigences de soumission ANDA de la HA
- Création d'un registre détaillé permettant de suivre toutes les modifications effectuées tout au long du cycle de vie de la publication.
- Freyr SUBMIT PRO - Outil de publication et de soumission réglementaire
