Pour réussir à commercialiser un ingrédient alimentaire sur le marché américain, il est nécessaire de démontrer son innocuité dans les conditions d'utilisation prévues. Que vous développiez un nouvel ingrédient, que vous reformuliez un produit existant ou que vous vous lanciez dans de nouvelles catégories alimentaires, l'obtention du statut « Generally Recognized as Safe » (GRAS) peut constituer une étape décisive vers la commercialisation.
Si l'obtention GRAS a toujours constitué une obligation légale, dans le cadre proposé, la soumission d'une GRAS à la FDA obligatoire, remplaçant ainsi le système actuel de notification volontaire. Par conséquent, les entreprises n'auraient plus la possibilité de se fonder uniquement sur une GRAS auto-affirmée et seraient tenues de se soumettre à FDA par le biais de la procédure GRAS .
Freyr aide les fabricants agroalimentaires, les fournisseurs d'ingrédients et les innovateurs à mener à bien GRAS , les analyses de sécurité, la préparation des dossiers et les démarchesGRAS FDA , afin de faciliter leur mise sur le marché dans le respect de la réglementation.
Qu'est-ce que GRAS?
La classification « généralement reconnu comme sûr » (GRAS) est un statut réglementaire qui autorise l'utilisation d'ingrédients alimentaires dans les denrées alimentaires classiques lorsque des experts qualifiés concluent, sur la base de données scientifiques accessibles au public, que l'ingrédient en question est sans danger dans les conditions d'utilisation prévues.
Contrairement aux additifs alimentaires, GRAS ne sont pas soumis aux exigences d'autorisation applicables aux additifs alimentaires ; toutefois, dans le cadre du dispositif proposé, FDA nécessaire de déposer un GRAS auprès de la FDA . Les entreprises doivent établir et maintenir une base scientifique solide à l'appui de leur GRAS .
GRAS sont couramment utilisées pour :
Ingrédients Novel Food
Ingrédients fonctionnels
Extraits botaniques
Protéines alternatives
Ingrédients issus de la fermentation
Ingrédients alimentaires de spécialité
Votre ingrédient nécessite-t-il une GRAS ?
GRAS peut s'avérer appropriée lorsque :
Cet ingrédient sera utilisé dans des aliments ou des boissons classiques
Il n'existe aucune autorisation d'additif alimentaire pour l'usage prévu.
La sécurité peut être démontrée à l'aide de données scientifiques accessibles au public
Il est possible de parvenir à un consensus entre experts quant à la sécurité des ingrédients
Les entreprises envisagent souvent GRAS lorsqu'elles lancent des ingrédients innovants, tout en veillant à respecter leurs objectifs de commercialisation et à se conformer à la réglementation.
Exigences relatives à GRAS »
GRAS scientifiquement solide comprend généralement :
| Identité des ingrédients |
|
| Conditions d'utilisation prévues |
|
| Preuves de sécurité |
|
| Consensus scientifique |
|
Processus GRAS »
01
Étape 1 : Évaluation réglementaire
Évaluer le statut de l'ingrédient et déterminer si GRAS une voie appropriée.
02
Étape 2 : Analyse des lacunes en matière de données
Évaluer les données disponibles et identifier les lacunes.
03
Étape 3 : Évaluation de la sécurité
Réaliser des analyses toxicologiques, nutritionnelles et scientifiques.
04
Étape 4 : Évaluation de l'exposition
Estimer l'apport alimentaire dans les conditions d'utilisation prévues.
05
Étape 5 : Élaboration GRAS
Rassembler les données scientifiques étayant la GRAS ».
06
Étape 6 : Examen par des experts
Organiser, le cas échéant, des évaluations menées par un groupe d'experts indépendants.
07
Étape 7 :GRAS auprès de FDA
Préparer et soumettre une GRAS à la FDA.
GRAS courants liés au statut GRAS
| Défi | Comment nous aidons |
|---|---|
| Preuves de sécurité insuffisantes | Nous réalisons des analyses scientifiques approfondies et des évaluations de sécurité. |
| Données toxicologiques limitées | Nous identifions les lacunes en matière de données et élaborons des stratégies en la matière. |
| Évaluations d'exposition incomplètes | Nous réalisons des évaluations de l'exposition alimentaire afin d'étayer les utilisations prévues. |
| Consensus scientifique fragile | Nous étayons nos arguments à l'aide de données scientifiques accessibles au public. |
| Lacunes dans la caractérisation des ingrédients | Nous accompagnons nos clients dans la définition détaillée de l'identité et des spécifications des ingrédients. |
| FDA ou demandes d'éclaircissements adressées à FDA concernant les conclusions en matière de sécurité | Nous proposons un accompagnement en matière de réponses scientifiques et réglementaires. |
GRAS NDIN: quelle voie réglementaire choisir pour votre ingrédient ?
Bien que ces deux voies prévoient toutes deux des évaluations de sécurité, elles s'appliquent à des catégories de produits et à des objectifs réglementaires différents.
| Critères | GRAS | NDIN |
|---|---|---|
| Utilisation principale | Aliments et boissons traditionnels | Compléments alimentaires |
| Ingrédient concerné | Ingrédient alimentaire | Nouvel ingrédient alimentaire |
| Notification FDA | Obligatoire (selon le cadre proposé) | Exigences générales |
| Norme de sécurité | Reconnaissance générale en matière de sécurité | Attentes raisonnables en matière de sécurité |
| Consensus d'experts | Obligatoire | Non requis |
| Catégorie de produits | Denrées alimentaires | Compléments alimentaires |
| Idéal pour | Ingrédients destinés à être utilisés dans les aliments et les boissons | Ingrédients de compléments alimentaires introduits après le 15 octobre 1994 |
Vous ne savez pas quelle procédure choisir ? Nous vous aidons à déterminer la stratégie réglementaire la plus adaptée en fonction des caractéristiques des ingrédients et de l'usage prévu.
Comment Freyr peut-il vous aider ?
Évaluations GRAS
Évaluations du parcours réglementaire
Examens de la littérature scientifique
Évaluations toxicologiques et de sécurité
Évaluations de l'exposition et de l'apport alimentaire
Préparation GRAS
Soutien d'un groupe d'experts
Assistance pourGRAS auprès de FDA
Gestion des demandes réglementaires
Pourquoi choisir Freyr ?
Des stratégies réglementaires adaptées à votre ingrédient, à son utilisation prévue et à vos objectifs de commercialisation
Justification scientifique à l'appui de GRAS solides concernant le statut GRAS
Évaluations toxicologiques et de sécurité menées par des experts issus de différentes disciplines
Évaluations exhaustives de l'exposition et de l'apport alimentaires
Préparation GRAS solide, conforme aux FDA
Soutien aux examens menés par des groupes d'experts indépendants et à l'élaboration d'un consensus
Aide à la préparation et au dépôtGRAS auprès de FDA
Identification proactive et atténuation des risques scientifiques et réglementaires
Expérience dans le domaine des ingrédients innovants, des ingrédients fonctionnels, des extraits végétaux et des protéines alternatives
Un accompagnement complet couvrant la conformité des ingrédients, l'étiquetage et les exigences en matière d'accès au marché
Un accompagnement réglementaire continu tout au long du cycle de vie du développement du produit
Une approche collaborative axée sur l'accélération de la commercialisation tout en gérant les risques de conformité
Accélérez votre GRAS
Que vous évaluiez un nouvel ingrédient, que vous prépariez un GRAS ou que vous vous prépariez à déposerGRAS auprès de FDA , notre équipe met à votre disposition l'expertise dont vous avez besoin pour réussir votre entrée sur le marché et la commercialisation de votre produit.
Foire aux questions (FAQ)
Qu'il s'agisse de déterminer si un ingrédient remplit les conditions requises pour bénéficier d'une GRAS ou de comprendre les exigences FDA GRAS et les attentes du comité d'experts, ces questions fréquentes abordent les aspects clés du processus GRAS et de la stratégie de conformité réglementaire.
01. Que GRAS ?
Le terme GRAS Generally Recognized as Safe, « généralement reconnu comme sûr ») désigne, dans la réglementation américaine, les substances qui sont généralement reconnues par des experts qualifiés comme étant sûres dans les conditions d'utilisation prévues, sur la base de données scientifiques accessibles au public.
02. FDA est-elle nécessaire pour GRAS ?
Dans le cadre proposé, GRAS seraient soumis à FDA par le biais de la procédure GRAS . Bien qu’il incombe aux entreprises de démontrer qu’un ingrédient est « généralement reconnu comme sûr » (GRAS), celles-ci ne pourraient plus se fonder uniquement sur une GRAS qu’elles auraient elles-mêmes établie et seraient tenues de soumettre une GRAS à la FDA examen.
03. Quelle est la différence entre GRAS un additif alimentaire ?
Les additifs alimentaires doivent généralement faire l'objet d'une autorisation FDA , tandis que GRAS sont exemptées des exigences d'autorisation applicables aux additifs alimentaires et, dans le cadre du dispositif proposé, seraient soumises aux obligationsGRAS FDA .
04. Quels éléments de preuve sont requis pour une GRAS ?
Les éléments justificatifs comprennent généralement la littérature scientifique, les études toxicologiques, les données relatives à l'être humain, les évaluations d'exposition et les informations relatives à la fabrication démontrant la sécurité dans les conditions d'utilisation prévues.
05. Les ingrédients d'origine végétale peuvent-ils bénéficier GRAS ?
Oui. Les ingrédients d'origine végétale peuvent faire l'objet d'une GRAS si des preuves scientifiques suffisantes attestent de leur innocuité pour l'utilisation alimentaire prévue.
06.GRAS FDA est-elle obligatoire ?
Oui. Dans le cadre proposé, la soumission d'une GRAS à la FDA obligatoire. Les entreprises ne pourraient plus se fonder uniquement sur une GRAS qu'elles auraient elles-mêmes établie et seraient tenues d'en informer la FDA de se soumettre à FDA dans le cadre de la procédure GRAS .
07. Combien de temps dure la procédure GRAS ?
Les délais varient en fonction de la complexité des ingrédients, des données scientifiques disponibles et de la complexité de FDA dans le cadre de la procédure GRAS .
08. Qu'est-ce qu'un groupe GRAS ?
Un groupe GRAS est composé d'experts qualifiés qui évaluent de manière indépendante les données scientifiques disponibles et déterminent si un ingrédient est sans danger pour l'usage auquel il est destiné.
09. Un GRAS peut-il être utilisé dans n'importe quel produit alimentaire ?
Non. Une GRAS ne s'applique qu'aux conditions d'utilisation, aux catégories d'aliments et aux doses spécifiques évaluées lors de l'évaluation de la sécurité.
10. GRAS s'applique-t-il à l'échelle mondiale ?
Non. GRAS un cadre réglementaire américain. D'autres pays peuvent avoir des procédures d'autorisation et des exigences de conformité distinctes.
11. Que se passe-t-il si la FDA des questions concernant une GRAS ?
FDA demander des informations complémentaires ou des précisions concernant les données de sécurité fournies avant de mener à bien son examen.
12. Comment puis-je déterminer si mon ingrédient peut faire l'objet d'une GRAS ?
Une évaluation réglementaire peut permettre d'examiner l'usage prévu de l'ingrédient, les données relatives à sa sécurité et les exigences réglementaires applicables, afin de déterminer si GRAS approprié.
Vous avez encore des questions ?
Nous sommes là pour vous apporter des éclaircissements et vous guider à travers les prochaines étapes.
