L'introduction réussie d'un ingrédient alimentaire sur le marché US exige de démontrer sa sécurité dans les conditions d'utilisation prévues. Que vous développiez un nouvel ingrédient, reformuliez un produit existant ou vous étendiez à de nouvelles catégories d'aliments, une détermination « Généralement Reconnu comme Sûr » (GRAS) peut être une étape essentielle vers la commercialisation.
Bien que l'établissement du statut GRAS ait toujours été une exigence légale, dans le cadre proposé, la soumission d'un avis GRAS à la FDA deviendrait obligatoire, remplaçant le système de notification volontaire actuel. En conséquence, les entreprises n'auraient plus la possibilité de se fier uniquement à une conclusion GRAS auto-affirmée et seraient tenues d'obtenir l'examen de la FDA par le biais du processus de notification GRAS.
Freyr aide les fabricants de produits alimentaires, les fournisseurs d'ingrédients et les innovateurs à gérer les évaluations GRAS, les évaluations de sécurité, la préparation des dossiers et le soutien à la notification GRAS auprès de la FDA afin de faciliter une mise sur le marché conforme.
Qu'est-ce que le GRAS ?
Le statut Généralement Reconnu comme Sûr (GRAS) est une classification réglementaire qui permet l'utilisation d'ingrédients alimentaires dans les aliments conventionnels lorsque des experts qualifiés concluent que l'ingrédient est sûr dans ses conditions d'utilisation prévues, sur la base de preuves scientifiques accessibles au public.
Contrairement aux additifs alimentaires, les ingrédients GRAS sont exemptés des exigences d'approbation des additifs alimentaires ; cependant, dans le cadre proposé, la soumission d'une notification GRAS à la FDA serait requise. Les entreprises doivent établir et maintenir une base scientifique solide à l'appui de leur conclusion GRAS.
Les déterminations GRAS sont couramment utilisées pour :
Ingrédients Novel Food
Ingrédients fonctionnels
Extraits botaniques
Protéines alternatives
Ingrédients issus de la fermentation
Ingrédients alimentaires spécialisés
Votre ingrédient nécessite-t-il une détermination GRAS ?
Une détermination GRAS peut être appropriée lorsque :
L'ingrédient sera utilisé dans des aliments ou des boissons conventionnels
Aucune approbation d'additif alimentaire n'existe pour l'utilisation prévue
La sécurité peut être démontrée par des preuves scientifiques accessibles au public
Un consensus d'experts peut être établi concernant la sécurité de l'ingrédient
Les organisations envisagent souvent une détermination GRAS lors de l'introduction d'ingrédients innovants, tout en soutenant les objectifs de commercialisation et la conformité réglementaire.
Exigences de détermination GRAS
Une conclusion GRAS scientifiquement solide comprend généralement :
| Identité de l'ingrédient |
|
| Conditions d'utilisation prévues |
|
| Preuves de sécurité |
|
| Consensus scientifique |
|
Processus de détermination GRAS
01
Étape 1 : Évaluation réglementaire
Évaluer le statut de l'ingrédient et déterminer si la voie GRAS est appropriée.
02
Étape 2 : Analyse des lacunes en matière de données
Évaluer les preuves disponibles et identifier les lacunes.
03
Étape 3 : Évaluation de la sécurité
Mener des revues toxicologiques, nutritionnelles et scientifiques.
04
Étape 4 : Évaluation de l'exposition
Estimer l'apport alimentaire dans les conditions d'utilisation prévues.
05
Étape 5 : Élaboration du dossier GRAS
Rassembler les preuves scientifiques à l'appui de la conclusion GRAS.
06
Étape 6 : Examen par des experts
Faciliter les évaluations par des panels d'experts indépendants, le cas échéant.
07
Étape 7 : Notification GRAS à la FDA
Préparer et soumettre un avis GRAS à la FDA.
Défis courants liés au GRAS
| Défi | Comment nous aidons |
|---|---|
| Preuves de sécurité insuffisantes | Nous réalisons des examens scientifiques approfondis et des évaluations de sécurité. |
| Données toxicologiques limitées | Nous identifions les lacunes en matière de preuves et élaborons des stratégies de données. |
| Évaluations d'exposition incomplètes | Nous réalisons des évaluations de l'exposition alimentaire pour soutenir les utilisations prévues. |
| Faible consensus scientifique | Nous renforçons l'étayage en utilisant des preuves scientifiques accessibles au public. |
| Lacunes dans la caractérisation des ingrédients | Nous accompagnons le développement détaillé de l'identité et des spécifications des ingrédients. |
| Questions de la FDA ou demandes de clarification concernant les conclusions de sécurité | Nous fournissons un soutien en matière de réponse scientifique et réglementaire. |
GRAS ou NDIN : quelle voie réglementaire convient à votre ingrédient ?
Bien que les deux voies impliquent des évaluations de sécurité, elles s'appliquent à différentes catégories de produits et à des objectifs réglementaires différents.
| Critères | GRAS | NDIN |
|---|---|---|
| Utilisation principale | Aliments et boissons conventionnels | Compléments alimentaires |
| Ingrédient applicable | Ingrédient alimentaire | Nouvel ingrédient alimentaire |
| Notification FDA | Requis (dans le cadre proposé) | Généralement requis |
| Norme de sécurité | Reconnaissance générale de sécurité | Attente raisonnable de sécurité |
| Consensus d'experts | Obligatoire | Non requis |
| Catégorie de produits | Denrées alimentaires | Compléments alimentaires |
| Mieux adapté pour | Ingrédients destinés à être utilisés dans les aliments et les boissons | Ingrédients de compléments alimentaires introduits après le 15 octobre 1994 |
Vous ne savez pas quelle voie s'applique ? Nous vous aidons à déterminer la stratégie réglementaire la plus appropriée en fonction des caractéristiques de l'ingrédient et de son utilisation prévue.
Comment Freyr peut-il vous aider ?
Évaluations de l'applicabilité GRAS
Évaluations du parcours réglementaire
Examens de la littérature scientifique
Évaluations toxicologiques et de sécurité
Évaluations de l'exposition et de l'apport alimentaire
Préparation du dossier GRAS
Soutien d'un comité d'experts
Soutien à la notification GRAS auprès de la FDA
Gestion des demandes réglementaires
Pourquoi choisir Freyr ?
Stratégies réglementaires adaptées à votre ingrédient, à son utilisation prévue et à vos objectifs de commercialisation
Justification scientifique pour soutenir des conclusions GRAS solides
Évaluations toxicologiques et de sécurité menées par des experts multidisciplinaires
Évaluations approfondies de l'exposition et de l'apport alimentaires
Préparation de dossiers GRAS solides, conformes aux attentes de la FDA
Soutien aux examens par des comités d'experts indépendants et à l'élaboration de consensus
Assistance à la préparation et à la soumission des notifications GRAS auprès de la FDA
Identification proactive et atténuation des risques scientifiques et réglementaires
Expérience en matière de soutien aux ingrédients nouveaux, aux ingrédients fonctionnels, aux produits botaniques et aux protéines alternatives
Soutien intégré couvrant la conformité des ingrédients, l'étiquetage et les exigences d'accès au marché
Soutien réglementaire continu tout au long du cycle de vie du développement du produit
Une approche collaborative axée sur l'accélération de la commercialisation tout en gérant les risques de conformité
Accélérez votre stratégie GRAS
Que vous évaluiez un nouvel ingrédient, prépariez un dossier GRAS ou vous prépariez à la notification GRAS de la FDA, notre équipe vous apporte l'expertise nécessaire pour une entrée réussie sur le marché et une commercialisation.
Foire aux questions (FAQ)
De la détermination de l'éligibilité d'un ingrédient à une conclusion GRAS à la compréhension des exigences de notification GRAS de la FDA et des attentes du panel d'experts, ces FAQ abordent les aspects clés du processus de détermination GRAS et de la stratégie de conformité réglementaire.
01. Que signifie GRAS ?
GRAS (Généralement Reconnu comme Sûr) est une désignation réglementaire US pour les substances qui sont généralement reconnues comme sûres par des experts qualifiés dans leurs conditions d'utilisation prévues, sur la base de preuves scientifiques accessibles au public.
02. L'approbation de la FDA est-elle requise pour les ingrédients GRAS ?
Dans le cadre proposé, un examen de la FDA par le biais du processus de notification GRAS serait requis pour les ingrédients GRAS. Bien que les entreprises soient responsables d'établir qu'un ingrédient est Généralement Reconnu comme Sûr (GRAS), elles ne pourraient plus se fier uniquement à une conclusion GRAS auto-affirmée et seraient tenues de soumettre une notification GRAS à la FDA pour examen.
03. Quelle est la différence entre GRAS et un additif alimentaire ?
Les additifs alimentaires nécessitent généralement une approbation préalable à la mise sur le marché de la FDA, tandis que les substances GRAS sont exemptées des exigences d'approbation des additifs alimentaires et, dans le cadre proposé, seraient soumises aux exigences de notification GRAS de la FDA.
04. Quelles preuves sont requises pour une détermination GRAS ?
Les preuves à l'appui comprennent généralement la littérature scientifique, les études toxicologiques, les données humaines, les évaluations d'exposition et les informations de fabrication démontrant la sécurité dans les conditions d'utilisation prévues.
05. Les ingrédients botaniques peuvent-ils obtenir le statut GRAS ?
Oui. Les ingrédients botaniques peuvent être éligibles à une conclusion GRAS si des preuves scientifiques suffisantes appuient leur sécurité pour l'application alimentaire prévue.
06. Une notification GRAS de la FDA est-elle obligatoire ?
Oui. Dans le cadre proposé, la soumission d'une notification GRAS à la FDA serait obligatoire. Les entreprises ne pourraient plus se fier uniquement à une conclusion GRAS auto-affirmée et seraient tenues de notifier la FDA et de se soumettre à un examen de la FDA par le biais du processus de notification GRAS.
07. Combien de temps prend une détermination GRAS ?
Les délais varient en fonction de la complexité de l'ingrédient, des preuves scientifiques disponibles et de la complexité de l'examen de la FDA pendant le processus de notification GRAS.
08. Qu'est-ce qu'un panel d'experts GRAS ?
Un panel d'experts GRAS est composé d'experts qualifiés qui évaluent de manière indépendante les preuves scientifiques disponibles et déterminent si un ingrédient est sûr pour son utilisation prévue.
09. Un ingrédient GRAS peut-il être utilisé dans n'importe quel produit alimentaire ?
Non. Une conclusion GRAS s'applique uniquement aux conditions d'utilisation spécifiques, aux catégories d'aliments et aux niveaux d'utilisation évalués lors de l'évaluation de la sécurité.
10. Le statut GRAS s'applique-t-il à l'échelle mondiale ?
Non. Le GRAS est un cadre réglementaire US. D'autres pays peuvent avoir des voies d'approbation et des exigences de conformité distinctes.
11. Que se passe-t-il si la FDA soulève des questions concernant une notification GRAS ?
La FDA peut demander des informations supplémentaires ou des éclaircissements concernant les preuves de sécurité soumises avant de terminer son examen.
12. Comment puis-je déterminer si mon ingrédient est adapté à une détermination GRAS ?
Une évaluation réglementaire peut aider à évaluer l'utilisation prévue de l'ingrédient, les preuves de sécurité et les exigences réglementaires applicables afin de déterminer si le GRAS est approprié.
Vous avez encore des questions ?
Nous sommes là pour vous apporter des éclaircissements et vous guider à travers les prochaines étapes.
