La mise sur le marché américain d'un nouvel ingrédient alimentaire (NDI) ne se limite pas à l'innovation scientifique ; elle nécessite une stratégie réglementaire claire.
En vertu de la loi sur la santé et l'éducation en matière de compléments alimentaires (DSHEA), les ingrédients alimentaires qui n'étaient pas commercialisés aux États-Unis avant le 15 octobre 1994 peuvent nécessiter le dépôt d'une notification relative aux nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN) auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avant de pouvoir être légalement commercialisés dans des compléments alimentaires.
Déterminer si un ingrédient répond aux critères d'un NDI, évaluer les données disponibles en matière de sécurité et préparer une notification scientifiquement solide peut s'avérer complexe. Les incertitudes réglementaires, l'insuffisance des données de sécurité et les dossiers incomplets peuvent entraîner FDA , des retards de lancement ou des risques accrus en matière de conformité.
Freyr accompagne les fabricants de compléments alimentaires, les fournisseurs d'ingrédients, les innovateurs et les propriétaires de marques en leur proposant des servicesNDIN end-to-end , afin de les aider à planifier efficacement leur entrée sur le marché tout en garantissant le respect de la réglementation.
Qu'est-ce qu'une notification relative à un nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) ?
Une « notification relative à un nouvel ingrédient alimentaire » (NDIN) est une notification préalable à la mise sur le marché adressée à la FDA des ingrédients alimentaires qui n'étaient pas commercialisés aux États-Unis avant le 15 octobre 1994.
La notification apporte des éléments de preuve démontrant que l'ingrédient peut raisonnablement être considéré comme sûr dans les conditions d'utilisation recommandées.
Les fabricants ou distributeurs qui ont l'intention de commercialiser des compléments alimentaires contenant un ingrédient alimentaire non désigné (NDI) doivent généralement déposer une demande NDIN moins 75 jours avant la mise sur le marché interétatique du produit, sauf si cet ingrédient alimentaire est déjà présent dans la chaîne alimentaire en tant que produit destiné à l'alimentation sous une forme n'ayant subi aucune modification chimique.
NDIN d'un dossier NDIN ne vaut pas FDA . Il permet en revanche FDA la FDA d'examiner les informations relatives à la sécurité qui justifient l'usage prévu de l'ingrédient.
Votre ingrédient nécessite-t-il un numéro NDIN?
L'un des défis les plus courants auxquels sont confrontés les entreprises de compléments alimentaires est de déterminer si un ingrédient répond aux critères d’un NDI et si une NDIN est nécessaire.
Un NDIN être exigé dans les cas suivants :
Cet ingrédient n'était pas commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994.
Une nouvel est présenté
Un nouvel ingrédient issu de la fermentation a été mis au point
Un nouveau procédé de fabrication modifie considérablement un ingrédient existant
Les nouvelles conditions d'utilisation ont une incidence sur les aspects liés à la sécurité
NDIN , un NDIN n'est pas requis lorsque :
Les éléments de preuve montrent que cet ingrédient alimentaire était commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994.
Cet ingrédient alimentaire est présent dans la chaîne alimentaire en tant que produit destiné à l'alimentation, sous une forme qui n'a pas subi de modification chimique.
Une autre exemption applicable en vertu de l'article 413(a) de la loi FD&C s'applique
Freyr aide les entreprises à évaluer le statut des ingrédients et à définir la stratégie réglementaire la plus appropriée avant d'investir dans l'élaboration d'un dossier.
Exigences FDA en matière deNDIN
Pour NDIN soit acceptée, il faut présenter des données scientifiques exhaustives démontrant l’innocuité du produit dans les conditions d’utilisation proposées.
FDA attendFDA des informations portant sur :
| Identité de l'ingrédient |
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| Conditions d'utilisation |
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| Historique d'utilisation |
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| Preuves de sécurité |
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| Évaluation de l'exposition |
|
Procédure NDIN [
01
Étape 1 : Évaluation des ingrédients
Déterminer si l'ingrédient répond aux critères d'un NDI et évaluer les procédures réglementaires applicables.
02
Étape 2 : Analyse des lacunes en matière de données
Examiner les données scientifiques disponibles et identifier les informations supplémentaires nécessaires pour étayer la sécurité.
03
Étape 3 : Évaluation de la sécurité
Réaliser des évaluations toxicologiques et scientifiques exhaustives.
04
Étape 4 : Préparation du dossier
Rassembler les pièces justificatives et préparer le NDIN .
05
Étape 5 : Soumission à la FDA
Envoyez la notification au moins 75 jours avant la mise sur le marché.
06
Étape 6 : FDA
FDA les éléments de preuve fournis et peut répondre en indiquant qu'elle n'a aucune objection, en formulant des objections ou en formulant d'autres commentaires concernant les informations fournies.
07
Étape 7 : Soutien à la commercialisation
Soutenir les activités de mise en conformité continues à la suite de FDA et de la commercialisation du produit, le cas échéant.
Motifs courants pour lesquels NDIN font l'objet FDA de la part de FDA
De nombreuses NDIN se heurtent à des difficultés en raison de lacunes dans la documentation relative à la sécurité ou dans la justification scientifique.
| NDIN courant lié au NDIN | Comment nous aidons |
|---|---|
| Preuves de sécurité insuffisantes | Nous menons des analyses documentaires exhaustives et des évaluations de sécurité afin d'élaborer un argumentaire scientifique solide en matière de sécurité. |
| Données toxicologiques limitées | Nous identifions rapidement les lacunes dans les données et recommandons des stratégies toxicologiques adaptées afin de renforcer le dossier de demande d'autorisation. |
| Caractérisation insuffisante des ingrédients | Nous vous aidons à établir les cahiers des charges détaillés, les informations relatives à la fabrication et la documentation sur l'identification des ingrédients exigés par la FDA. |
| Informations incomplètes sur la fabrication | Nous assurons la collecte et l'organisation de la documentation relative aux processus de fabrication et au contrôle qualité nécessaire à l'examen. |
| Documentation insuffisante concernant l'historique d'utilisation | Nous analysons les données historiques disponibles relatives à l'utilisation et élaborons, le cas échéant, des justifications fondées sur des données scientifiques. |
| Niveaux d'apport non étayés | Nous évaluons les niveaux d'utilisation proposés et élaborons des arguments de sécurité fondés sur des données probantes, en fonction des modes de consommation prévus. |
| Évaluation insuffisante de l'exposition | Nous réalisons des évaluations d'exposition afin de démontrer qu'il existe une garantie raisonnable de sécurité dans les conditions d'utilisation proposées. |
| Lacunes dans les données scientifiques | Nous identifions rapidement les lacunes éventuelles et élaborons des stratégies visant à renforcer l'ensemble du dossier. |
| Demandes FDA | Nous apportons notre soutien à la préparation des réponses et à la justification scientifique afin de répondre efficacement FDA . |
Une stratégie réglementaire proactive peut améliorer considérablement la qualité des dossiers déposés et contribuer à réduire le risque de demandes FDA ou d'objections de la part de FDA .
NDIN GRAS: quelle voie réglementaire choisir pour votre ingrédient ?
Bien que GRAS NDIN GRAS impliquent toutes deux des évaluations de sécurité, elles répondent à des objectifs réglementaires différents.
| Critères | NDIN | GRAS | |
|---|---|---|---|
| Catégorie de produits | Compléments alimentaires | Aliments traditionnels | |
| Autorité | FDA | FDA | |
| Notification préalable à la mise sur le marché | Exigences générales | Sur une base volontaire (dans le cadre du programme GRAS FDA) | |
| Usage prévu | Ingrédients alimentaires | Ingrédients alimentaires | |
| Norme de sécurité | Attentes raisonnables en matière de sécurité | Reconnaissance générale en matière de sécurité | |
| Preuves scientifiques | Nécessaire pour respecter la norme de sécurité applicable | Obligatoire | |
| Application commerciale | Compléments alimentaires contenant de nouveaux ingrédients alimentaires | Aliments et boissons | |
| Ingrédients de compléments alimentaires introduits après le 15 octobre 1994 | Ingrédients destinés à être utilisés dans les aliments et les boissons |
Le choix de la voie appropriée dépend de la classification du produit, de son utilisation prévue, des caractéristiques de ses ingrédients et de la stratégie de commercialisation.
Comment Freyr peut-il vous aider ?
Évaluations de l'applicabilité de la norme NDI
Évaluation de la procédure réglementaire
Évaluations de sécurité et toxicologiques
Examens de la littérature scientifique
Évaluations de l'exposition et de l'apport
Préparation NDIN
Assistance FDA
Gestion des réponses de la FDA
Recommandations réglementaires après dépôt de la demande
Pourquoi choisir Freyr ?
Freyr allie son expertise en matière de réglementation, de sciences, de toxicologie et de conformité afin d'accompagner la préparation de NDIN scientifiquement solides.
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Évaluez de nouveaux ingrédients alimentaires, préparez vos premières notifications ou répondez en toute confiance aux FDA . Bénéficiez d'un accompagnement pour NDIN grâce à des évaluations de sécurité fondées sur des données scientifiques, à la préparation de dossiers et à une assistance pour les démarches réglementaires.
Foire aux questions (FAQ)
Qu'il s'agisse de déterminer si un ingrédient répond aux critères d'un « nouvel ingrédient alimentaire » (NDI) ou de comprendre les exigences FDA et les attentes en matière de documentation relative à la sécurité, cette FAQ aborde les aspects clés du processus NDIN et de la stratégie de conformité réglementaire.
01. Qu'est-ce qu'un nouvel ingrédient alimentaire (NDI) ?
Un NDI est un ingrédient alimentaire qui n'était pas commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994.
02. Combien de temps avant la commercialisation faut-il NDIN une demande d'autorisation de mise sur le marché ( NDIN ?
Une demande d'autorisation de mise sur le marché ( NDIN généralement être déposée auprès de la FDA moins 75 jours avant la commercialisation.
03. FDA -t-elle NDIN ?
Non. FDA les informations qui lui sont transmises, mais n'approuve pas officiellement les NDIN.
04. Quels sont les éléments de preuve requis pour un NDIN?
Les données relatives à la sécurité peuvent inclure des études toxicologiques, des données issues d'essais sur l'homme, des informations sur l'historique d'utilisation, des évaluations d'exposition et la littérature scientifique publiée.
05. Les ingrédients d'origine végétale peuvent-ils faire l'objet d'un numéro NDIN?
Oui. Les ingrédients d'origine végétale peuvent nécessiter un numéro NDIN ils sont considérés comme de nouveaux ingrédients alimentaires.
06. Que se passe-t-il si la FDA à un NDIN?
FDA s'opposer à la notification ou demander des précisions concernant les informations de sécurité fournies. Le déclarant doit examiner la réponse FDA avant de commercialiser le produit.
07. Un procédé de fabrication peut-il avoir une incidence sur le statut NDI ?
Oui. Des modifications importantes apportées au procédé peuvent avoir une incidence sur le fait qu'un ingrédient soit considéré comme un nouvel ingrédient alimentaire ou qu'un NDIN existant NDIN applicable.
08. Comment savoir si mon ingrédient nécessite un numéro NDIN?
Une évaluation réglementaire est généralement nécessaire pour déterminer le statut des ingrédients et les exemptions applicables.
Vous avez encore des questions ?
Nous sommes là pour vous apporter des éclaircissements et vous guider à travers les prochaines étapes.
