L'introduction d'un nouvel ingrédient alimentaire (NDI) sur le marché US exige plus qu'une innovation scientifique ; elle nécessite une stratégie réglementaire claire.
En vertu du Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), les ingrédients alimentaires qui n'étaient pas commercialisés aux États-Unis avant le 15 octobre 1994 peuvent nécessiter la soumission d'une notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) à la Food and Drug Administration (FDA) US avant de pouvoir être légalement commercialisés dans des compléments alimentaires.
Déterminer si un ingrédient est qualifié de NDI, évaluer les preuves de sécurité disponibles et préparer une notification scientifiquement solide peut être complexe. Les incertitudes réglementaires, les données de sécurité insuffisantes et les soumissions incomplètes peuvent entraîner des objections de la FDA, des retards de lancement ou des risques de conformité accrus.
Freyr accompagne les fabricants de compléments alimentaires, les fournisseurs d'ingrédients, les innovateurs et les propriétaires de marques avec des services réglementaires NDIN End-to-End, contribuant à une planification efficace de l'entrée sur le marché tout en assurant la conformité réglementaire.
Qu'est-ce qu'une notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) ?
Une notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) est une notification préalable à la commercialisation soumise à la FDA pour les ingrédients alimentaires qui n'étaient pas commercialisés aux États-Unis avant le 15 octobre 1994.
La notification fournit des preuves démontrant que l'ingrédient est raisonnablement considéré comme sûr dans les conditions d'utilisation recommandées.
Les fabricants ou distributeurs ayant l'intention de commercialiser des compléments alimentaires contenant un NDI doivent généralement soumettre une NDIN au moins 75 jours avant d'introduire le produit dans le commerce inter-États, à moins que l'ingrédient alimentaire n'ait été présent dans l'approvisionnement alimentaire en tant qu'article utilisé pour l'alimentation sous une forme dans laquelle l'aliment n'a pas été chimiquement altéré.
Une soumission NDIN ne constitue pas une approbation de la FDA. Elle offre plutôt à la FDA l'opportunité d'examiner les informations de sécurité étayant l'utilisation prévue de l'ingrédient.
Votre ingrédient nécessite-t-il une NDIN ?
L'un des défis les plus courants rencontrés par les entreprises de compléments alimentaires est de déterminer si un ingrédient est qualifié d'NDI et si une soumission NDIN est requise.
Une NDIN peut être requise lorsque :
L'ingrédient n'était pas commercialisé aux US avant le 15 octobre 1994
Un nouvel extrait botanique est introduit
Un nouvel ingrédient dérivé de la fermentation est développé
Un nouveau procédé de fabrication modifie considérablement un ingrédient existant
De nouvelles conditions d'utilisation affectent les considérations de sécurité
Une NDIN n'est généralement pas requise lorsque :
Des preuves démontrent que l'ingrédient alimentaire a été commercialisé aux US avant le 15 octobre 1994
L'ingrédient alimentaire a été présent dans l'approvisionnement alimentaire comme un article utilisé pour l'alimentation sous une forme où l'aliment n'a pas été chimiquement altéré
Une autre exemption applicable en vertu de la section 413(a) de la loi FD&C s'applique
Freyr aide les entreprises à évaluer le statut des ingrédients et à déterminer la stratégie réglementaire la plus appropriée avant d'investir dans le développement de dossiers.
Exigences de soumission NDIN de la FDA
Une soumission NDIN réussie exige des preuves scientifiques complètes démontrant la sécurité dans les conditions d'utilisation proposées.
La FDA s'attend généralement à des informations concernant :
| Identité de l'ingrédient |
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| Conditions d'utilisation |
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| Historique d'utilisation |
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| Preuves de sécurité |
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| Évaluation de l'exposition |
|
Processus de soumission NDIN
01
Étape 1 : Évaluation des ingrédients
Déterminer si l'ingrédient est qualifié d'NDI et évaluer les voies réglementaires applicables.
02
Étape 2 : Analyse des lacunes en matière de données
Examiner les preuves scientifiques disponibles et identifier les informations supplémentaires nécessaires pour étayer la sécurité.
03
Étape 3 : Évaluation de la sécurité
Mener des évaluations toxicologiques et scientifiques complètes.
04
Étape 4 : Préparation du dossier
Compiler la documentation justificative et préparer le dossier NDIN.
05
Étape 5 : Soumission à la FDA
Soumettre la notification au moins 75 jours avant la mise sur le marché.
06
Étape 6 : Examen par la FDA
La FDA examine les preuves soumises et peut répondre par une absence d'objection, des objections ou d'autres commentaires concernant les informations fournies.
07
Étape 7 : Soutien à la commercialisation
Soutenir les activités de conformité continues suite à l'examen de la FDA et à la commercialisation du produit, le cas échéant.
Raisons courantes pour lesquelles les notifications NDIN font l'objet d'objections de la FDA
De nombreuses soumissions NDIN rencontrent des difficultés en raison de lacunes dans la documentation de sécurité ou la justification scientifique.
| Piège courant des NDIN | Comment nous aidons |
|---|---|
| Preuves de sécurité insuffisantes | Nous réalisons des revues de littérature complètes et des évaluations de sécurité afin de construire un argumentaire de sécurité scientifiquement solide. |
| Données toxicologiques limitées | Nous identifions les lacunes en matière de données précocement et recommandons des stratégies toxicologiques appropriées pour renforcer le dossier de soumission. |
| Mauvaise caractérisation des ingrédients | Nous aidons à compiler les spécifications détaillées, les informations de fabrication et la documentation sur l'identité des ingrédients attendues par la FDA. |
| Informations de fabrication incomplètes | Nous soutenons la collecte et l'organisation de la documentation relative aux processus de fabrication et au contrôle qualité nécessaire à l'examen. |
| Documentation lacunaire sur l'historique d'utilisation | Nous évaluons les preuves disponibles de l'historique d'utilisation et élaborons des justifications scientifiquement fondées, le cas échéant. |
| Niveaux d'apport non justifiés | Nous évaluons les niveaux d'utilisation proposés et élaborons des justifications de sécurité fondées sur des preuves, conformes aux habitudes de consommation prévues. |
| Évaluation de l'exposition insuffisante | Nous réalisons des évaluations de l'exposition afin de démontrer une attente raisonnable de sécurité dans les conditions d'utilisation proposées. |
| Lacunes dans les données scientifiques | Nous identifions rapidement les lacunes potentielles et élaborons des stratégies pour renforcer l'ensemble du dossier de soumission. |
| Demandes d'informations de la FDA | Nous soutenons la préparation des réponses et la justification scientifique pour aider à répondre efficacement aux préoccupations de la FDA. |
Une stratégie réglementaire proactive peut améliorer considérablement la qualité des soumissions et contribuer à réduire la probabilité de demandes d'informations ou d'objections de la part de la FDA.
NDIN vs GRAS : Quelle voie réglementaire convient le mieux à votre ingrédient ?
Bien que les voies NDIN et GRAS impliquent toutes deux des évaluations de sécurité, elles répondent à des objectifs réglementaires différents.
| Critères | NDIN | GRAS |
|---|---|---|
| Catégorie de produits | Compléments alimentaires | Aliments conventionnels |
| Autorité | FDA | FDA |
| Notification avant commercialisation | Généralement requis | Volontaire (par le biais du programme de notification GRAS de la FDA) |
| Usage prévu | Ingrédients alimentaires | Ingrédients alimentaires |
| Norme de sécurité | Attente raisonnable de sécurité | Reconnaissance générale de sécurité |
| Preuves scientifiques | Nécessaire pour étayer la norme de sécurité applicable | Obligatoire |
| Application commerciale | Compléments alimentaires contenant de nouveaux ingrédients alimentaires | Aliments et boissons |
| Mieux adapté pour | Ingrédients de suppléments introduits après le 15 octobre 1994 | Ingrédients destinés à être utilisés dans les aliments et les boissons |
Le choix de la voie appropriée dépend de la classification du produit, de l'usage prévu, des caractéristiques de l'ingrédient et de la stratégie de commercialisation.
Comment Freyr peut-il vous aider ?
Évaluations de l'applicabilité des NDI
Évaluation de la voie réglementaire
Évaluations de sécurité et toxicologiques
Examens de la littérature scientifique
Évaluations de l'exposition et de l'apport
Préparation du dossier NDIN
Soutien à la soumission à la FDA
Gestion des réponses de la FDA
Conseils réglementaires post-soumission
Pourquoi choisir Freyr ?
Freyr combine son expertise réglementaire, scientifique, toxicologique et en matière de conformité pour soutenir la préparation de soumissions NDIN scientifiquement solides.
Notre équipe multidisciplinaire soutient :
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Foire aux questions (FAQ)
De la détermination si un ingrédient est qualifié de nouvel ingrédient alimentaire (NDI) à la compréhension des exigences de notification de la FDA et des attentes en matière de documentation de sécurité, ces FAQ abordent les aspects clés du processus de soumission NDIN et de la stratégie de conformité réglementaire.
01. Qu'est-ce qu'un nouvel ingrédient alimentaire (NDI) ?
Un NDI est un ingrédient alimentaire qui n'a pas été commercialisé aux US avant le 15 octobre 1994.
02. Combien de temps avant la commercialisation une NDIN doit-elle être soumise ?
Une NDIN doit généralement être soumise à la FDA au moins 75 jours avant la commercialisation.
03. La FDA approuve-t-elle les soumissions NDIN ?
Non. La FDA examine les informations soumises mais n'approuve pas formellement les NDIN.
04. Quelles preuves sont nécessaires pour une NDIN ?
Les preuves de sécurité peuvent inclure des études toxicologiques, des données humaines, des informations sur l'historique d'utilisation, des évaluations d'exposition et de la littérature scientifique publiée.
05. Les ingrédients botaniques peuvent-ils nécessiter une NDIN ?
Oui. Les ingrédients botaniques peuvent nécessiter une NDIN s'ils sont considérés comme de nouveaux ingrédients alimentaires.
06. Que se passe-t-il si la FDA s'oppose à une NDIN ?
La FDA peut s'opposer à la notification ou demander des éclaircissements concernant les informations de sécurité soumises. Le notifiant doit évaluer la réponse de la FDA avant de commercialiser le produit.
07. Un processus de fabrication peut-il affecter le statut de NDI ?
Oui. Des changements significatifs dans le processus peuvent affecter si un ingrédient est considéré comme un nouvel ingrédient alimentaire ou si une NDIN existante reste applicable.
08. Comment savoir si mon ingrédient nécessite une NDIN ?
Une évaluation réglementaire est généralement requise pour déterminer le statut de l'ingrédient et les exemptions applicables.
Vous avez encore des questions ?
Nous sommes là pour vous apporter des éclaircissements et vous guider à travers les prochaines étapes.
