,Pourquoi FDA est-il important ?
Le marché américain des produits alimentaires et des compléments alimentaires est axé sur la conformité. Ces produits sont réglementés par le Federal Register et le titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR), dont l'application est assurée par la Food and Drug Administration (FDA)US .
Bien que l'autorisation préalable à la mise sur le marché ne soit pas obligatoire pour la plupart des aliments et des compléments alimentaires, laFDA US FDA une surveillance stricte après la mise sur le marché par le biais :
- Surveillance des événements indésirables
- Recherche scientifique
- Notifications avant commercialisation pour les nouveaux ingrédients (GRAS & NDIN)
Enregistrement des établissements FDA (FFR)
Tout établissement intervenant dans la fabrication, la transformation, le conditionnement ou le stockage de denrées alimentaires, de boissons ou de compléments alimentaires destinés à la consommation aux États-Unis doit s'enregistrer auprès du système d'enregistrement des établissements alimentaires (FFR) FDA.
Les principales exigences comprennent :
- FDA valide FDA pour l'établissement
- Désignation d'un agent américain disposant d'une adresse locale aux États-Unis pour FDA
Pourquoi l'enregistrement FDA est essentiel pour accéder au marché américain
- Évitez les refus d'importation et les retenues dans les ports US.
- Assurez des inspections et des rappels plus fluides si nécessaire.
- Gagnez la confiance des consommateurs grâce à des étiquettes et des pratiques conformes.
- Se conformer aux exigences de conformité des détaillants et des plateformes de commerce électronique.
Documents requis pour l'enregistrement FDA
Nom et adresse de l'établissement
Numéro DUNS
Coordonnées
et contacts d'urgence
Catégories de produits
Détails du propriétaire/exploitant
Agent US désigné
(pour les installations étrangères)
Comment Freyr peut vous aider à respecter la réglementationFDA US
Nous offrons un support réglementaire End-to-End, incluant, sans s'y limiter :
- Exigences FDA en matière d'étiquetage FDA
- Enregistrement des établissements FDA (FFR) et renouvellements
- Notification GRAS pour les ingrédients Novel Food US
- Notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN)
- Numéro d'identification de soumission (SID) pour les LACF et les aliments acidifiés
- Examen de l'emballage et de l'étiquetage des produits alimentaires
- Classification FDA (aliments et compléments alimentaires)
- Évaluation des ingrédients/formules
- Examen des informations nutritionnelles et des compléments alimentaires
- Conseil sur la Prop 65 (Californie)
- Examen et justification des allégations
- Dépôts d'avis préalables
- Représentation d'agent US
- Rapport sur la stratégie marketing et l'intelligence réglementaire
Pourquoi choisir Freyr ?
- Vaste expérience du marché US.
- Experts en toxicologie et cliniques internes
- Solide réseau mondial de partenaires
- Relations de confiance avec les Autorités de santé (par exemple, USFDA)
- Succès avéré avec les soumissions NDIN et GRAS
- Solutions souples, rentables et réactives
- Expertise dans des catégories telles que : Compléments alimentaires et de santé, Aliments et boissons fonctionnels, Nutraceutiques, Aliments destinés à des usages diététiques particuliers (FSDU)
Foire aux questions – Enregistrement des établissementsFDA auprès deFDA US
1. Qu'est-ce que l'enregistrement des établissements FDA ?
Il s'agit de l'enregistrement obligatoire des installations qui fabriquent, transforment, emballent ou stockent des aliments destinés à la consommation aux US.
2. L'enregistrement du produit auprès de la FDA est-il obligatoire ?
Non, pas pour la plupart des aliments. Cependant, les compléments alimentaires et les additifs peuvent nécessiter des notifications supplémentaires (par exemple, GRAS ou NDIN).
3. Qui doit enregistrer son établissement ?
Toutes les installations nationales et étrangères impliquées dans la production, l'emballage ou le stockage de denrées alimentaires pour les marchés US.
4. Quelles informations sont nécessaires pour l'enregistrement ?
Nom de l'établissement, adresse, numéro DUNS, contact d'urgence, types d'aliments et un agent US (pour les sites étrangers).
5. À quelle fréquence l'enregistrement doit-il être renouvelé ?
Tous les deux ans — entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année paire.
6. Quelle est la différence entre l'enregistrement d'une installation et celui d'un produit ?
L'enregistrement de l'établissement est obligatoire ; l'enregistrement du produit n'est généralement pas requis, sauf si le produit est un additif alimentaire ou un complément.
7. Que se passe-t-il si une installation ne s'enregistre pas ou ne renouvelle pas son enregistrement ?
Les sanctions peuvent inclure le refus d'importation, la suspension, la mise en détention ou des mesures FDA .
8. Chaque installation a-t-elle besoin d'un enregistrement distinct ?
Oui. Chaque site physique doit être enregistré individuellement sous un numéro d'enregistrement FDA unique FDA , composé de 11 chiffres.
9. L'enregistrement d'un établissement FDA auprès de FDA est-il payant ?
Non. L'enregistrement FDA et les mises à jour sont gratuits.
10. Faut-il obtenir FDA avant de commercialiser des produits alimentaires aux États-Unis ?
Généralement, non. L'approbation préalable s'applique aux additifs et à certains compléments, et non aux aliments conventionnels.
