,NDIN GRAS FDAUS ) – Aperçu général
Pour les entreprises qui envisagent de commercialiser un complément alimentaire ou de fournir un nouvel ingrédient auxUS, il est important de déterminer à quel moment une notification relative à un nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) est requise, ainsi que le type d'informations nécessaires pour garantir le succès de cette notification auprès de la Food and Drug Administration (FDAUS . Aux US, les ingrédients alimentaires sont considérés soit comme des additifs alimentaires, soit comme étant « généralement reconnus comme sûrs » (GRAS) pour des usages spécifiques. Une NDIN être soumise à laFDA tout ingrédient alimentaire qui n'avait pas été commercialisé aux US complément alimentaire avant le 15 octobre 1994.
La principale différence entre un additif alimentaire et GRAS l'intervention de laFDA US , qui est indispensable pour évaluer la sécurité des additifs alimentaires. Il existe deux voies distinctes pour obtenir GRAS : le dépôt GRAS auprès de laFDA US FDA uneGRAS ou GRAS indépendante. Pour obtenir cette reconnaissance, une évaluation complète de la sécurité est requise.
L'équipe d'experts en réglementation de Freyr maîtrise parfaitement les exigences NDIN et aide ses clients à examiner les données relatives aux ingrédients et à rassembler les informations requises, à identifier les lacunes, à préparer et à soumettre la notification, ainsi qu'à répondre aux questionsFDA US après le dépôt de la demande. Nous fournissons également une assistance réglementaire pour GRAS .
NDIN GRAS FDAUS )
- Évaluation préliminaire de faisabilité du Nouvel ingrédient alimentaire (NDIN).
- Examen détaillé des données des nouveaux ingrédients alimentaires (NDI).
- Réalisation de recherches bibliographiques et collecte de données pour les demandes NDIN et GRAS.
- Identifier les lacunes en matière de données techniques et scientifiques et recommander des solutions.
- Dépôt d'une demande auprès de laFDA US FDA NDIN.
- Communication et suivi avec laFDA US .
- Préparation de dossier GRAS pour examen par un comité d'experts.
- Expertise en matière de dépôt de dossiers en ligne auprès de laFDA US .
- Support d'agent US.
- Notification NDIN pour les ingrédients alimentaires et compilation des informations sur les données de sécurité GRAS, avec accompagnement.
- Examen du dossier de données de sécurité.
- Expertise dans le calcul de dosage NDIN.
- Économique.
- Consultation réglementaire End-to-End sur les applications NDIN et GRAS.
- Équipe qualifiée d'experts avec une expérience pratique des soumissions NDIN et GRAS.
