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Nous espérons que vous avez pris connaissance des informations nécessaires concernant le format eCTD de Santé Canada (SC) et la structure de son contenu dans notre article précédent. Outre le format de fichier et la structure du contenu, il est tout aussi important pour les demandeurs de décoder les exigences techniques qui constituent une partie essentielle des soumissions réussies permettant d'accélérer les processus d'examen et d'approbation. Afin de fournir les meilleures informations réglementaires possibles en tant que mise à jour de dernière minute pour l'échéance de l'eCTD de Santé Canada, à savoir le 1er janvier 2018, voici les exigences techniques que nous avons décodées à partir du guide de l'agence de santé canadienne.
Il existe des spécifications catégorielles et un bref résumé des exigences est présenté ci-dessous :
1. Formats de fichiers : Conformément à la vision de l'eCTD de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), Santé Canada exige également le format PDF pour les documents. De plus, l'agence requiert le format Microsoft Word 2010 (.docx) pour une sélection de documents.
- Les documents qui doivent être fournis au format PDF et/ou Microsoft Word 2010 (.docx) sont les suivants :
i. Monographie de produit (MP) :
- La version annotée – doit être fournie dans les deux formats
- La version non annotée et la version d'origine – Microsoft® Word 2010
- La version dans la seconde langue – PDF
ii. Document sur l'information sur le produit certifié (DIPC) :
- La version annotée – PDF
- La version non annotée – Format Microsoft Word 2010
iii. Sommaire du motif de décision (SMD) :
- La version propre – PDF
- La version annotée (avec suivi des modifications) – Format Microsoft Word 2010
iv. Quelques documents courants qui doivent être fournis au format PDF et Microsoft Word 2010
- Résumé global de la qualité (RGQ)
- Liste de vérification de l'attestation du promoteur pour une ANDS
- Mise à jour de l'évaluation de l'innocuité de l'étiquette – Attestation du promoteur
- Lettre aux professionnels de la santé
- Communication publique
- Réponses aux demandes de clarification, SDN, NON et NOD
2. Transmission de données électroniques au format eCTD : Il est bien connu, et recommandé par Santé Canada, de transmettre les données électroniques au format eCTD via la Passerelle de soumission électronique commune (PSEC). Toutefois, si le document n'est pas accepté par l'intermédiaire de la PSEC, les formats de support suivants sont acceptés sans protection par mot de passe :
- Disque compact enregistrable (CD-R) - Spécification Joliet
- Disque audionumérique polyvalent à mémoire vive (DVD-RAM) - Norme UDF (Universal Disc Format)
- Disques optiques numériques enregistrables simple et double couche
- Disques Blu-ray simple et double couche
- Lecteur Universal Serial Bus (USB) 2.0 ou 3.0 (non restituable)
- Disque dur externe portable avec interface USB 2.0 ou 3.0 (non restituable)
3. Gestion du cycle de vie (GCV) : Lorsqu'il s'agit d'une activité réglementaire au format eCTD, il est important d'établir une relation adéquate entre celle-ci et le cycle de vie de son dossier. Ainsi, l'agence de santé sera en mesure de localiser une activité dans le document de gestion du cycle de vie. Santé Canada décrit la gestion du cycle de vie en trois couches, pour lesquelles des spécifications sont établies afin d'organiser chaque niveau.
- Couche du dossier (clairement illustrée dans le guide)
- Couche de l'activité réglementaire (clairement illustrée dans le guide)
- Couche du document
4. Signets : L'agence suggère également que les fichiers PDF comportent des signets correctement définis dans les sections, sous-sections, tableaux, figures et annexes, sans dépasser les niveaux suivants : titre, sous-titre, sous-sous-titre, sous-sous-sous-titre.
5. Hyperliens et renvois : Pour faciliter la navigation dans les documents afin d'accélérer les processus d'examen et d'approbation, des hyperliens et des renvois doivent être ajoutés partout où c'est nécessaire, sans toutefois en abuser. Les hyperliens ne sont pas obligatoires pour les documents traités par traitement de texte.
La période de transition touche à sa fin, il est donc essentiel de s'informer et de se préparer. Outre les exigences techniques mentionnées ci-dessus, le guide de l'eCTD de Santé Canada détaille de nombreux aspects procéduraux à respecter. Pour les décoder en détail, il est conseillé de consulter un partenaire d'édition et de soumission éprouvé.
