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L'autorité sanitaire du Canada, Santé Canada (SC), a révisé les exigences de soumission et a rendu obligatoire la soumission des dossiers sous format électronique pour certains dépôts après le 1er janvier 2018. Cela signifie qu'à partir du premier jour de 2018, Santé Canada n'acceptera les soumissions qu'au format de document technique commun électronique (eCTD) pour certains dépôts réglementaires, qui incluent :
- Présentations de nouveaux médicaments (NDS)
- NDS supplémentaires (SND)
- Formes abrégées de NDS (ANDS)
- Suppléments aux ANDSs (SANDSs)
- Toutes les soumissions de cycle de vie relatives à ce qui précède.
À l'approche de la date limite, il est crucial de connaître la structure et le contenu des réglementations établies par l'Agence de la santé canadienne. En référence aux lignes directrices de l'Agence, voici quelques détails courants que nous avons décodés pour vous afin de préparer des soumissions eCTD conformes. Que faut-il inclure ?
Lettre de présentation : Santé Canada et l'ICH recommandent tous deux que la lettre de présentation accompagnant tout type de soumission détaille le contenu suivant.
- Indiquer clairement ce qui est fourni et la raison du dépôt
- Inclure une référence à la correspondance avec Santé Canada, avant le dépôt
- Inclure une référence à une lettre de demande (y compris une lettre d'avis), le cas échéant
- Nom du fabricant/demandeur
- Nom de marque
- Numéro de contrôle
- Identifiant de dossier
- Type d'activité réglementaire
- Numéro séquentiel
- Toute activité réglementaire référencée doit être clairement indiquée (date d'approbation de l'activité réglementaire)
- Nom et adresse e-mail du contact pour l'éditeur eCTD où le rapport de validation (si nécessaire) doit être envoyé
- PSUR / PBRER pour indiquer le motif du dépôt
- Le RMP (lorsqu'il est fourni au MHPD) doit indiquer la raison du dépôt
- S'il existe un produit de référence pour l'étiquetage, les DINAs doivent indiquer
- Réponse à une demande de clarification
Tableau de gestion du cycle de vie (LCM) : Santé Canada (HC) exige que les soumissions incluent un tableau LCM qui indique toutes les transactions réglementaires et leurs interrelations. Il doit inclure : le nom du promoteur, le nom de marque, l'identifiant du dossier, le numéro de séquence, la date de dépôt, le numéro de contrôle, la séquence associée, le type d'activité réglementaire et la description de la séquence.
Structure des dossiers et convention de nommage des fichiers : La structure des dossiers et la convention de nommage des fichiers sont vastes et nécessitent un expert en réglementation pour les détailler minutieusement. Mais elles peuvent être brièvement consolidées comme suit :
- Dossier de niveau supérieur et identifiant de dossier
- Dossier de numéro séquentiel
- Dossier du Module 1
- Dossiers des Modules 2 à 5
- Dossiers Util et dtd
- Convention de dénomination des fichiers de contenu
Structure eCTD et titre de la feuille : Cette section contient également des détails complets et nécessitera une analyse approfondie pour une inspection minutieuse avant de l'utiliser pour préparer un document. Mais, en bref, les divisions comprennent :
- Module 1 : Informations administratives et sur le produit
- Modules 2 à 5
- Titres des sections
La structure fournie ci-dessus est concise et, dans des délais serrés, peut sembler complexe à suivre. Le besoin du moment est une consultation réglementaire complète pour une compréhension approfondie des formats de soumission et pour une soumission prête pour l'audit. Grâce à une connaissance approfondie des tendances mondiales en matière de publication réglementaire et des formats de soumission, Freyr possède une expertise avérée pour les soumissions de dossiers sur le marché canadien. Consultez pour être conforme.
