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La fabrication d'articles contrefaits et frauduleux est extrêmement rentable, en particulier dans l'industrie pharmaceutique. Le marché illicite des médicaments sur ordonnance est devenu une menace mondiale, mettant la vie des patients en danger alors qu'il continue d'inonder les hôpitaux et les pharmacies du monde entier. Aujourd'hui, la prévention des médicaments contrefaits, la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et la traçabilité numérique sont devenues de grandes priorités tant pour les autorités réglementaires mondiales que pour les fabricants.
Les contrefacteurs ont établi des réseaux solides depuis plus d'une décennie et ont exploité l'industrie pharmaceutique, qui a cruellement besoin de règles et de sécurité. Pour lutter contre ce phénomène, de nombreux gouvernements à travers le monde prennent les mesures nécessaires pour promulguer des règles strictes et de nouvelles lois afin de protéger leur pays, les différents acteurs de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et, par-dessus tout, les patients. Les cadres réglementaires, tels que le DSCSA, la directive européenne sur les médicaments falsifiés (EU FMD) et les mandats mondiaux de suivi et de traçabilité, stimulent l'adoption de technologies de sérialisation et d'agrégation.
Qu'il s'agisse de « la sérialisation », du « codage » ou du « suivi et de la traçabilité », le secteur pharmaceutique regorge de termes traduisant un désir de transparence. Le plus récent est « l'agrégation », une technologie croissante de collecte de données conçue pour rationaliser les stocks et la chaîne d'approvisionnement. Bien que cette approche en soit encore à ses débuts, elle a le potentiel de remédier à la contrefaçon, au vol, aux inefficacités et à la confusion. L'agrégation joue également un rôle essentiel dans l'amélioration de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement numérique, la facilitation des rapports réglementaires et la garantie de la sécurité des patients.
Lorsqu'on traite un grand nombre de produits, l'agrégation de produits constitue une activité hautement efficace qui permet d'économiser du temps et des ressources. Si l'agrégation offre une sécurité accrue, son utilité va bien au-delà de la sécurité et s'étend à d'autres domaines, tels que :
Sérialisation des données
Les données peuvent être comparées à celles des versions précédentes en scannant le code à différents endroits de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Si les chiffres diffèrent de quelque manière que ce soit, cela indique que le produit a été compromis. Cela permet une traçabilité de la chaîne d'approvisionnement en temps réel et améliore l'état de préparation aux inspections réglementaires.
Gestion améliorée des stocks
Lors de l'agrégation, les informations obtenues par le filtrage et la sérialisation sont enregistrées dans un référentiel centralisé, qui renvoie instantanément l'emplacement du lot lorsqu'une recherche est effectuée. Cela améliore la visibilité des stocks, réduit les écarts de stock et facilite les initiatives d'automatisation des entrepôts.
Mise hors service plus rapide
Les palettes peuvent être retirées des expéditions en vrac sans qu'une présence physique ne soit nécessaire. Cela peut également être réalisé à l'aide de plateformes mobiles en identifiant les articles endommagés et en les retirant numériquement de l'expédition. Cela renforce l'agilité opérationnelle et minimise les perturbations de la chaîne d'approvisionnement.
Flexibilité opérationnelle
La procédure simplifie les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques complexes, y compris les opérations d'exportation et d'importation (EXIM). Étant donné que de nombreux pays exigent l'agrégation dans le cadre de la conformité réglementaire, son adoption contribue à standardiser les processus commerciaux mondiaux et garantit des mouvements transfrontaliers plus fluides.
Retravail plus rapide
Lorsque l'emplacement exact d'un produit est connu, les fabricants peuvent rapidement remplacer un lot ou un flacon spécifique. Pour ce faire, ils récupèrent et modifient son identifiant unique de manière numérique. La manipulation manuelle des boîtes est éliminée, ce qui réduit considérablement les erreurs humaines. Cette capacité renforce l'état de préparation aux rappels et la traçabilité au niveau des lots.
Rappels plus rapides et plus efficaces
Si des préoccupations surgissent concernant un produit, celui-ci peut être rapidement rappelé sans incidence sur les lots non concernés. Cela garantit la sécurité des patients tout en minimisant les pertes financières et l'atteinte à la marque.
Sécurité des processus renforcée
Les palettes restent scellées jusqu'à ce qu'elles atteignent leur destination. Il n'est pas nécessaire de les ouvrir pour les inspecter, car tous les articles peuvent être identifiés grâce au SSCC (Serial Shipping Container Code ou code sériel de colis d'expédition). Cela garantit l'intégrité du produit et empêche tout détournement ou altération.
Gestion des stocks améliorée
Les produits peuvent être rapidement localisés en traçant leurs numéros de série jusqu'au SSCC associé, ce qui permet un suivi précis en entrepôt et une planification logistique efficace.
Conformité à la réglementation
De nombreuses autorités réglementaires mondiales exigent désormais l'agrégation en plus de la sérialisation. L'agrégation permet des opérations de traçabilité fluides dans toute la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Des données essentielles peuvent être échangées entre les fabricants, les grossistes et les distributeurs. Si un produit apparaît en dehors de son circuit prévu, il est immédiatement signalé comme suspect ou contrefait. Cela favorise la conformité avec la DSCSA, la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD), ANVISA et d'autres cadres réglementaires mondiaux.
Conclusion
En résumé, l'agrégation pharmaceutique n'est plus optionnelle, elle est essentielle. Alors que les médicaments contrefaits continuent de menacer la sécurité des patients et l'intégrité des marques, l'agrégation constitue la pierre angulaire de chaînes d'approvisionnement sûres, transparentes et conformes. Elle offre une efficacité opérationnelle à long terme, une visibilité accrue et un alignement réglementaire.
En adoptant des solutions d'agrégation avancées et en les intégrant aux processus d'Artwork et de sérialisation réglementaires, les entreprises pharmaceutiques peuvent parvenir à une conformité End-to-End et pérenniser leurs chaînes d'approvisionnement.
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