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Avec l'introduction de la législation sur la sérialisation dans deux (02) marchés majeurs de médicaments, à savoir les USA et l'UE, l'industrie pharmaceutique est contrainte d'agir à grande échelle. D'autre part, les gens réalisent lentement les avantages que la sérialisation pourrait apporter en termes de sécurité des patients et de gestion de la chaîne d'approvisionnement. Les mandats de sérialisation des médicaments sont en grande partie motivés par la nécessité de sécuriser les chaînes d'approvisionnement. En réponse aux préoccupations croissantes concernant l'intégrité des médicaments, plus de quarante (40) pays ont introduit des lois qui exigent la sérialisation et le suivi des produits pharmaceutiques lorsqu'ils traversent les chaînes d'approvisionnement. En plus de faciliter le suivi des produits, la sérialisation pharmaceutique permet aux autorités d'identifier plus efficacement les produits illicites tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
La sérialisation vise à contrecarrer les activités illégales en suivant le parcours des médicaments sur ordonnance tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la fabrication à la distribution. Depuis novembre 2017, toutes les entreprises pharmaceutiques vendant des médicaments sur ordonnance aux US ont été invitées à sérialiser chaque unité de médicament vendue individuellement afin de faciliter le suivi des fabricants aux pharmacies ou cabinets médicaux, conformément au Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) de 2013. Les fabricants pharmaceutiques sont tenus d'inclure l'identifiant unique du produit sur l'emballage et les étuis des médicaments prescrits. L'identifiant unique comprend le numéro de lot du produit, sa durée de conservation, le code national du médicament et le numéro de série, ce qui facilite son identification tout au long de sa durée de vie.
Pour lutter contre la contrefaçon et d'autres problèmes liés aux approvisionnements pharmaceutiques, les gouvernements du monde entier ont établi des réglementations stipulant que les boîtes contenant des médicaments doivent être codées avec un code-barres sérialisé unique pour permettre le suivi. Les entreprises pharmaceutiques qui se préparent à se conformer aux exigences de sérialisation des emballages investissent dans des technologies qui marquent les lignes d'emballage. Les dispositifs de sérialisation et les systèmes de gestion des numéros doivent être installés et vérifiés sur les lignes de conditionnement.
Les systèmes de marquage et de vision sont des éléments essentiels dans les efforts de conformité aux exigences mondiales en matière de sérialisation. Cependant, à mesure que les entreprises commencent (ou continuent) à produire des produits sérialisés, plusieurs autres domaines nécessitent également une attention particulière. La sérialisation offre une opportunité de transformation pour revoir et, le cas échéant, mettre à jour les flux de données et les applications des processus d'entreprise, de la fabrication aux chaînes d'approvisionnement, contribuant ainsi à l'interopérabilité des processus. Cela nécessite des infrastructures informatiques capables de créer, stocker, capturer et communiquer des millions de numéros de série à travers de multiples chaînes d'approvisionnement, ainsi que des analyses de données actualisées prenant en charge le suivi et les rappels. Par conséquent, la qualité des données de base ne fera que gagner en importance.
La réglementation est une source majeure de préoccupation pour les entreprises pharmaceutiques en ce qui concerne le respect d'un principe central de la réglementation - à savoir la pleine confiance que la chaîne d'approvisionnement dispose du meilleur code possible, ainsi que la possibilité de détecter, par le rejet, les dommages ou toute autre classification, ce qui n'est pas apte à être commercialisé. Dans l'identification des architectures de sérialisation optimales, tant au niveau du réseau que de la ligne d'emballage, un principe clé a été la notion selon laquelle tous les codes sont émis au niveau de la ligne.
Avec la sérialisation, l'accent a été mis sur la production d'unités identiques, l'identification de chaque unité avec des données uniques, la communication de ces données aux partenaires de la chaîne d'approvisionnement, et ensuite, selon votre rôle dans la chaîne d'approvisionnement, potentiellement la comptabilisation de ces données pendant plusieurs années.
Il est temps pour les entreprises pharmaceutiques, si ce n'est pas déjà fait, ainsi que pour leurs partenaires de la chaîne d'approvisionnement, y compris leurs partenaires de fabrication et de conditionnement sous contrat, de définir les attentes et de lancer le processus des projets de sérialisation. À bien des égards, travailler avec un plus grand nombre de partenaires rendra la sérialisation plus complexe pour les entreprises pharmaceutiques et leurs partenaires contractuels.
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