Études de bioéquivalence avec des critères pharmacocinétiques pour les médicaments soumis dans le cadre d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA)

Les lignes directrices détaillent les points suivants :

1. 1. Principes généraux de BE : Le taux et l'étendue de l'absorption ne devraient pas présenter de différence significative par rapport au médicament de référence à la même dose molaire et dans des conditions similaires.
2. 2. Conception de l'étude : Populations étudiées (sujets sains vs. patients, âge, sexe), types d'études (dose unique/multiple, croisée/parallèle, répliquée), taille de l'échantillon, conditions à jeun vs. post-prandiales.
3. 3. Conception répliquée : Étude croisée partiellement ou entièrement répliquée pour les médicaments à forte variabilité ou à marge thérapeutique étroite ; utilise moins de sujets qu'une étude non répliquée.
4. 4. À jeun vs. Post-prandial : Des études de BE à jeun et post-prandiales sont recommandées pour tous les produits oraux à libération immédiate (IR) et à libération modifiée (MR), sauf si des événements indésirables graves sont anticipés.
5. 5. Modifications post-approbation : Comparer le produit modifié au RLD (et non au produit avant modification) ; une comparaison in vitro est généralement recommandée.
6. 6. Population de l'étude : Inclure des proportions similaires d'hommes et de femmes ; inclure des sujets de ≥60 ans si le médicament est destiné aux personnes âgées ; la BE adulte peut soutenir l'évaluation pédiatrique.
7. 7. Autres aspects tels que les nouvelles formes posologiques, la gestion des valeurs aberrantes, etc.