Chine : ouverture de la consultation publique sur les lignes directrices relatives aux protocoles cliniques structurés électroniques ( ICH )

Le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a publié, à des fins de consultation publique, un projet de recommandations de mise en œuvre ainsi que les traductions en chinois de la ligne directrice ICH et des documents associés. Cette initiative vise à favoriser l'adoption en Chine de protocoles cliniques structurés électroniquement et harmonisés, et à aligner les pratiques locales en matière de développement clinique sur les normes internationales.

Points forts :

• Le public est invité à faire part de ses commentaires jusqu'au 12 juillet 2026, dans le cadre de la procédure de consultation prévue par le CDE.
• Des projets de recommandations de mise en œuvre ainsi que leurs traductions en chinois ont été publiés pour ICH et les documents techniques connexes
• Cette ligne directrice établit un format standardisé pour les protocoles d'essais cliniques sous forme électronique afin d'améliorer leur élaboration, leur examen, leur échange et leur évaluation réglementaire.
• Les essais cliniques concernés, lancés six mois après la mise en œuvre, devront se conformer aux nouvelles exigences
• Ce cadre comprend des principes directeurs harmonisés, des spécifications techniques et des modèles de protocoles facilitant l'échange structuré de données
• Les spécifications techniques définissent les éléments de données normalisés, les attributs, les règles métier et les exigences d'interopérabilité applicables aux soumissions de protocole.
• Le modèle de protocole définit des exigences uniformes concernant les pages de titre, la conception de l'essai, la population étudiée, les interventions, les rapports de sécurité, les considérations statistiques et la gestion des modifications.
• Cette initiative favorise une plus grande cohérence des protocoles, une efficacité réglementaire accrue, une meilleure réutilisation des données et l'alignement sur ICH mondiales ICH .

Cette mise à jour constitue une avancée majeure vers la modernisation de la documentation relative aux essais cliniques en Chine et renforce l'alignement réglementaire sur les normes internationales en matière de développement clinique.