Les lignes directrices révisées de la Commission européenne sur les variations (publiées au JOUE le 22 septembre 2025) sont désormais pleinement applicables. Toutes les demandes de variation soumises à l'EMA doivent utiliser le nouveau système de classification à partir du 15 janvier 2026.
Principaux changements :
- Nouveau système de classification des variations — reclassification de nombreuses variations de Type I et de Type II ;
- Utilisation obligatoire de la version mise à jour 1.28.0.0 du formulaire de demande de variation (disponible sur le portail eSubmission) ;
- Utilisation accrue du protocole de gestion des changements post-approbation (PACMP) pour les changements de cycle de vie pré-approuvés ;
- Introduction du document de gestion du cycle de vie des produits (PLCM) pour documenter les changements de produits convenus ;
- L'EMA et le HMA ont publié des lignes directrices de mise en œuvre le 25 novembre 2025 pour soutenir les MAH. La MHRA (UK) s'est alignée sur ce cadre pour les soumissions au Royaume-Uni.
Il s'agit d'un changement opérationnel majeur pour tous les MAH titulaires de CAP — chaque flux de travail de variation, décision de classification et stratégie de soumission doit refléter le nouveau système. La période d'examen post-mise en œuvre est en cours ; les MAH rencontrant des problèmes de mise en œuvre doivent contacter leur gestionnaire de procédure EMA.
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