Le 3 juin 2026, le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a annoncé l'acceptation du premier outil de développement de médicaments in silico dans le cadre du programme pilote Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs (ISTAND). L'outil accepté est conçu pour prédire les lésions hépatiques induites par les médicaments (DILI) — l'une des principales causes d'échec clinique des médicaments et de retraits de sécurité post-commercialisation. Importance réglementaire : (1) ISTAND est le programme de la FDA visant à qualifier de nouveaux outils de développement de médicaments (DDT) qui ne correspondent pas aux voies de qualification existantes. L'acceptation signifie que l'outil est adapté à la soumission à l'appui des demandes IND/NDA dans le contexte d'utilisation (CoU) défini. (2) Il s'agit du premier modèle computationnel/in silico officiellement accepté via ISTAND — établissant un précédent pour les futurs outils d'IA/ML et de pharmacologie des systèmes quantitatifs (QSP). (3) La prédiction de la DILI est l'un des défis les plus prioritaires en matière de sécurité préclinique — un outil in silico validé pourrait réduire la dépendance aux études d'hépatotoxicité animale et permettre une identification plus précoce des composés à risque. Les promoteurs développant des classes de composés hépatotoxiques (par exemple, les inhibiteurs de kinases, les antibiotiques, les composés métaboliquement actifs) devraient déterminer si le CoU de cet outil est applicable à leurs programmes de développement et contacter la FDA tôt.
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