La FDA CDER a publié la directive finale « Certaines exigences et ressources post-approbation pour les ANDA » le 4 juin 2026. Cette directive consolide et clarifie les obligations que les titulaires d'ANDA doivent respecter après l'approbation d'un médicament générique, notamment : (1) Maintenance du Labelling : les titulaires d'ANDA doivent maintenir la parité du Labelling avec le médicament de référence (RLD) et soumettre les suppléments CBE-0 ou CBE-30 pour les mises à jour du Labelling, le cas échéant ; (2) Examen annuel des produits et déclaration des changements : les rapports annuels doivent inclure tous les changements de fabrication, de contrôle et de Labelling effectués au cours de l'année précédente ; (3) Changements post-approbation CMC : obligations en vertu du 21 CFR 314.70 pour les titulaires d'ANDA concernant les changements majeurs, modérés et mineurs apportés à la fabrication, aux spécifications et aux contrôles ; (4) Matériel promotionnel : conformité au 21 CFR 202 pour la publicité des médicaments génériques sur ordonnance ; (5) Obligations post-approbation REMS, le cas échéant ; (6) Ressources et contacts FDA pour les questions post-approbation ANDA. Cette directive est directement pertinente pour les plus de 2 000 titulaires d'ANDA estimés sur le marché des génériques aux US. Le non-respect des obligations post-approbation peut entraîner des lettres d'avertissement, des mesures d'exécution et des rappels de produits. Les fabricants de médicaments génériques devraient effectuer une analyse immédiate des écarts de conformité par rapport à la directive finalisée.
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