L'INVIMA a mis à jour le document ASS-RSA-FM080 le 28 mai 2026 (date initiale du document : 22 décembre 2025), en apportant des modifications fonctionnelles au format d'évaluation pharmacologique applicable aux nouvelles associations, formes pharmaceutiques et concentrations de médicaments de synthèse.
Thème principal :
- Mise à jour du format de dépôt des demandes d'évaluation pharmacologique des nouvelles associations, formes pharmaceutiques et dosages de médicaments de synthèse.
Champ d'application :
- S'applique aux Produits médicaux à l'INVIMA en vue de l'évaluation de nouvelles associations, de nouvelles formes pharmaceutiques ou de nouvelles concentrations.
Exigences / Dispositions clés :
- Notification électronique : consentement obligatoire par e-mail et fondement juridique.
- Informations détaillées : substance active avec sa concentration ; sections consacrées au fabricant, à l'importateur et au titulaire clarifiées.
- Section « Demandes » remaniée : comprend la classification, l'historique et le suivi des évaluations antérieures ou en cours.
- Section « Pharmacologie » : mise à jour avec les populations particulières et l'obligation de se conformer aux informations de prescription.
- Nouvelle documentation : ajout d'une exigence relative au plan de gestion des risques ; suppression des sections consacrées à l'évaluation interne et à la prise de décision du formulaire.
- Types de demandes : nouvelle association, nouvelle forme pharmaceutique, nouvelle concentration et mise en conformité avec les exigences.
Objectifs réglementaires :
- Harmoniser les demandes d'évaluation pharmacologique relatives aux modifications apportées aux médicaments de synthèse.
- Renforcer l'intégration de la gestion des risques dès la phase de soumission.
- Améliorer la traçabilité des antécédents réglementaires.
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