L'INVIMA a mis à jour le document ASS-RSA-FM081 le 28 mai 2026 (date initiale du document : 22 décembre 2025), en apportant des modifications importantes, tant sur le plan de la structure que du contenu, au format d'évaluation pharmacologique des nouvelles molécules de drogues de synthèse.
Thème principal :
- Refonte complète et extension du format de soumission des évaluations pharmacologiques pour les nouvelles molécules synthétiques.
Champ d'application :
- S'applique aux médicaments innovants, Produits médicaux et aux gaz médicaux faisant l'objet d'une demande d'évaluation de nouvelles molécules synthétiques auprès de l'INVIMA.
Exigences / Dispositions clés :
- Processus « Digital-First » : règles détaillées relatives aux notifications électroniques, responsabilités des utilisateurs et délais juridiquement contraignants.
- Format remanié : renumérotation complète et réorganisation des sections en vue d'une soumission normalisée.
- Exigences accrues en matière de données : sections plus détaillées consacrées aux informations pharmacologiques, cliniques et relatives au produit.
- Données post-commercialisation : analyse obligatoire des données issues de la pratique clinique et des données post-commercialisation, incluant des informations spécifiques au pays (Colombie).
- RMP amélioré : plan de gestion des risques considérablement amélioré, doté d'une structure modulaire, d'un suivi des risques et d'activités de pharmacovigilance bien définies.
- Populations particulières : une documentation et une justification explicites sont requises pour les populations particulières, les données manquantes et les lacunes en matière de sécurité.
Objectifs réglementaires :
- Renforcer les dossiers d'évaluation pharmacologique relatifs aux nouvelles molécules.
- Se conformer aux normes internationales.
- Améliorer l'intégration de la pharmacovigilance dès l'enregistrement initial.
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