INVIMA ASS-RSA-IN56 : Lignes directrices actualisées pour les notices d'information destinées aux utilisateurs, les informations de prescription (IPP) et les formats de modification de la sécurité et de l'efficacité

L'INVIMA a mis à jour l'ASS-RSA-IN56 le 26 mai 2026 (date du document original : 11 février 2026), élargissant considérablement la portée et les exigences de contenu pour les notices d'information destinées aux utilisateurs, les informations de prescription (IPP) et les soumissions de modifications de sécurité et d'efficacité.

Thème principal :

• Portée étendue et exigences de contenu renforcées pour les notices d'information destinées aux utilisateurs, les informations de prescription (IPP) et les soumissions de modifications de sécurité/efficacité pour les produits biologiques, les Produits médicaux et les gaz médicaux.

Champ d'application :

• Applicable aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (enregistrement sanitaire) et aux modifications post-approbation pour les médicaments biologiques, les médicaments de synthèse chimique et les gaz médicaux.

Exigences / Dispositions clés :

• Portée étendue : couvre désormais les demandes d'enregistrement sanitaire, et non plus seulement les modifications post-approbation.
• Alignement avec le RCP : Informations de prescription alignées sur le format du RCP avec une structure standardisée.
• Indications détaillées : Exigences concernant la population cible et l'intention thérapeutique, y compris la spécificité du génotype/de l'âge.
• Interactions et posologie : Exigences étendues, y compris les périodes d'arrêt thérapeutique, les ajustements de dose, les populations spéciales et des directives d'administration détaillées.
• Effets indésirables : Règles de formulation plus strictes ; les déclarations vagues ou non fondées sur des preuves sont interdites.
• Normes de preuve : Des preuves scientifiques solides sont requises pour toutes les allégations ; alignement strict avec le contenu d'enregistrement approuvé.
• Nouveaux formats de soumission : Ajout d'un cadre et de formats de soumission nouveaux/étendus.

Objectifs réglementaires :

• Harmoniser les normes des notices et des informations de prescription pour toutes les catégories de produits.
• Renforcer les exigences en matière de preuves pour le contenu de l'Labelling.
• S'aligner sur les normes internationales du RCP.