L'INVIMA a mis à jour le document IVC-VIG-FM70 le 28 mai 2026 (date initiale du document : 23 février 2023), en redéfinissant le format spécifiquement pour les mises à jour des PGR et en introduisant de nouvelles exigences en matière de contenu et de procédure, conformes aux cadres réglementaires en vigueur.
Thème principal :
- Format de soumission mis à jour, réservé exclusivement aux mises à jour du plan de gestion des risques (PGR), avec un contenu et des exigences procédurales élargis.
Champ d'application :
- S'applique aux Produits médicaux aux produits biologiques/biosimilaires nécessitant la soumission de mises à jour du PGR à l'INVIMA.
Exigences / Dispositions clés :
- Champ d'application redéfini : ce format est désormais réservé aux mises à jour du PGR, et non plus aux soumissions initiales ou générales au PGR.
- Exigence relative au résumé : Seul un résumé concis des modifications importantes est requis, et non le PGR complet.
- Nouvelle catégorie de produits : ajout de la catégorie des produits issus de la synthèse chimique (synthétiques).
- Confidentialité des données : intègre les exigences de conformité en matière de protection des données à caractère personnel, conformément aux politiques de traitement des données de l'INVIMA.
- Cadre actualisé : justification fondée sur des « modifications pertinentes » définies et sur des documents d'orientation mis à jour.
- Normalisation : formats de date fixes, instructions plus claires et champs de saisie plus structurés et obligatoires.
- Notification électronique : une adresse e-mail valide est requise ; les utilisateurs doivent vérifier régulièrement leur adresse et la mettre à jour si nécessaire.
Objectifs réglementaires :
- Normaliser et rationaliser les demandes de mise à jour des PGR.
- Se conformer aux cadres réglementaires actuels en matière de pharmacovigilance et de protection des données.
- Améliorer la facilité d'utilisation du processus de soumission et la traçabilité réglementaire.
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