INVIMA IVC-VIG-GU003 : Guide actualisé de pharmacovigilance relatif aux rapports périodiques de sécurité (PSUR)

L'INVIMA a mis à jour le document IVC-VIG-GU003 le 28 mai 2026 (date du document d'origine : 21 juin 2023), en procédant à une mise à jour complète du cadre réglementaire relatif aux rapports de sécurité périodiques (PSUR) afin d'intégrer les normes ICH (R2)/PBRER aux exigences réglementaires nationales.

Thème principal :

• Adoption du cadre ICH (R2)/PBRER pour l'élaboration des rapports PSUR, marquant le passage d'un système de notification axé uniquement sur la sécurité à une évaluation complète du rapport bénéfice-risque.

Champ d'application :

• S'applique aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de Produits médicaux en Colombie qui sont tenus de soumettre des rapports de sécurité périodiques (PSUR) à l'INVIMA.

Exigences / Dispositions clés :

• Cadre ICH (R2)/PBRER : l'évaluation complète du rapport bénéfice/risque remplace les rapports axés uniquement sur la sécurité.
• Harmonisation de la liste EURD : uniformisation de la fréquence de déclaration et des dates de clôture des données.
• Critères de soumission obligatoires : les rapports PSUR sont exigés en fonction de critères de risque, notamment pour les produits biologiques, les produits présentant un risque élevé d’effets indésirables, les alertes de sécurité et les exigences en matière de PGR.
• Structure normalisée : environ 20 sections comportant des exigences analytiques détaillées.
• Gestion des signaux : accent particulier mis sur la caractérisation des risques et sur l'efficacité des mesures visant à les réduire au minimum.
• Analyse intégrée des données : données issues de la pratique clinique, d'utilisations hors AMM, de populations particulières et de suivi post-commercialisation provenant de sources multiples sont requises.

Objectifs réglementaires :

• Aligner le cadre colombien relatif aux rapports de sécurité périodiques (PSUR) sur les normes ICH .
• Renforcer l'évaluation du rapport bénéfice/risque après la mise sur le marché.
• Améliorer la gestion des signaux de pharmacovigilance.