Les lignes directrices détaillent les points suivants :
- 1. Approches de bioéquivalence : Présente les approches de bioéquivalence moyenne (ABE), de bioéquivalence de population (PBE) et de bioéquivalence individuelle (IBE).
- 2. Champ d'application : Études de bioéquivalence in vivo et in vitro pour les INDs, NDAs, ANDAs et les demandes supplémentaires
- 3. Remplace le projet de 1999 : Remplace le projet de ligne directrice de 1999 « Approches moyenne, de population et individuelle pour établir la bioéquivalence »
- 4. Sujets mis à jour (2022) : Données manquantes et événements intercurrents, conception adaptative, médicaments à marge thérapeutique étroite, médicaments très variables.
- 5. Données manquantes : Décrit le concept des estimateurs ICH ; conseille des méthodes pour minimiser les données manquantes afin d'éviter les biais, la perte de précision/puissance.
- 6. D'autres aspects incluent des méthodologies innovantes, des produits médicamenteux très variables, etc.
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