,Enregistrement du SaMD aux US – Aperçu
Réponses sur cette page
- Mon logiciel est-il un SaMD ?
- Quelle classe de risque de SaMD nécessite un 510(k) ?
- Enregistrement et conformité SaMD – le processus 510(k)
- Quelle est la durée de validité de l'autorisation ?
Mon logiciel est-il un SaMD ?
Selon le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF), le SaMD est un :
- Logiciel destiné à être utilisé pour une ou plusieurs finalités médicales.
- Remplit ces fonctions sans faire partie d'un dispositif médical matériel.
Quelle classe de risque de SaMD nécessite un 510(k) ?
La détermination de la classification SaMD pour votre logiciel est une étape importante du processus d'enregistrement. Une fois votre logiciel classé comme SaMD, il devient essentiel de comprendre la voie réglementaire qu'il requiert pour accéder au marché aux US. Les SaMD sont généralement catégorisés en différentes classes, en fonction de leur niveau de risque. Les SaMD de classe II sont considérés comme présentant un risque modéré, nécessitent une autorisation 510(k) et reposent sur la preuve d'une équivalence substantielle avec un dispositif prédicat légalement commercialisé. Le processus d'autorisation garantit que votre SaMD est substantiellement équivalent aux dispositifs existants, ce qui contribue à garantir sa sécurité et son efficacité avant sa commercialisation.
Enregistrement et conformité SaMD – le processus 510(k)
La procédure 510(k) implique le dépôt d'un dossier complet démontrant l'équivalence substantielle avec un dispositif de référence légalement commercialisé. Une fois la décision prise, la US and Drug Administration (FDA) US envoie une lettre de décision au demandeur par courrier électronique. Une demande 510(k) qui reçoit une lettre de décision d'équivalence substantielle est considérée comme « approuvée ». Elle est ensuite répertoriée dans la base de données 510(k), avec le résumé 510(k) joint. La figure ci-dessous présente un aperçu visuel des principales étapes du processus 510(k).
Quelle est la durée de validité de l'autorisation ?
Une autorisation 510(k) reste valable tant qu'aucune modification significative n'est apportée au dispositif ou à la réglementation applicable. Il convient toutefois de noter que laFDA US FDA demander des rapports périodiques ou des informations complémentaires afin de s'assurer du maintien de la conformité et de la sécurité.
En conclusion, l'enregistrement des SaMD nécessite une compréhension approfondie de la classification des SaMD, de la conformité des SaMD et des processus réglementaires. La recherche de services de conseil en SaMD peut fournir des conseils d'experts pour naviguer dans les complexités et assurer un résultat d'enregistrement réussi.
Enregistrement des logiciels médicaux (SaMD) aux États-Unis
- StratégieFDA globaleFDA US pour les dispositifs médicaux SaMD.
- Classification SaMD.
- Identification du dispositif de référence.
- Établir une équivalence substantielle avec le dispositif de référence.
- Analyse des écarts en matière deFDA deFDA US .
- Constitution du dossier technique 510(k), conformément au guideFDA US relatif aux demandes de mise sur le marché des logiciels.
- Création du modèle eCopy/eSTAR.
- Validation et soumission du modèle eCopy/eSTAR.
- Services de liaison pour l'approbation des dispositifs.
- Soutien pour la réponse RTA et les déficiences AINN.
- Services de consultation pour remédier aux déficiences.
- Enregistrement de l'établissement auprès de laFDA US .
- Enregistrement des dispositifs et maintenance de la base de données FURLS.
- Services de Représentant légal (RL).
- Vaste expérience avec divers enregistrements 510(k).
- Expertise en matière de constitution de dossiers 510(k), conformément aux exigences de la notification préalable à la mise sur le marché (510(k))FDA US .
- Soutien supplémentaire pour la gestion des demandes 510(k).
- Soumission dans les délais des livrables.
- Au fait des dernières modificationsFDA US concernant SaMD.
