,Stratégie réglementaire pour SaMD Inscription dans le US
Les États-Unis SaMD Le paysage évolue rapidement à mesure que l'aide à la décision clinique basée sur l'IA, la surveillance à distance et les diagnostics pilotés par logiciel se généralisent. FDA L'accent mis par [nom de l'entreprise] sur la santé numérique met de plus en plus l'accent sur une approche globale du cycle de vie des produits, où les décisions prises avant la commercialisation sont directement liées au suivi des performances en situation réelle, à la résilience en matière de cybersécurité et à un contrôle rigoureux des modifications logicielles. FDA SaMD Ces exigences témoignent également d'attentes accrues quant à la manière dont SaMD Les développeurs documentent l'utilisation prévue, les preuves et les contrôles des risques.
Pour les fabricants de technologies médicales et de solutions de santé numérique, l'opportunité est évidente. Les États-Unis demeurent l'un des marchés les plus porteurs pour les soins pilotés par logiciel. Le défi consiste à transformer l'innovation en un processus de soumission prêt à l'autorisation de mise sur le marché, à choisir les procédures 510(k), De Novo ou PMA, à préparer une documentation technique cohérente et à anticiper les obligations post-commercialisation relatives aux mises à jour, aux réclamations et à la cybersécurité, notamment les exigences liées aux dispositifs connectés. Des erreurs de classification, de planification des preuves cliniques ou de gestion du changement entraînent fréquemment des retards évitables.
Freyr aide les organisations à gérer cette complexité grâce à une stratégie réglementaire pratique et axée sur les risques, qui aligne l'intention du produit, les preuves et le système de gestion de la qualité. SaMD Nous intégrons la préparation et la planification en matière de cybersécurité dans un parcours américain cohérent. Nous accompagnons les équipes de la planification préalable à la soumission jusqu'à l'exécution de la soumission et la gouvernance du cycle de vie post-commercialisation, afin de garantir leur conformité face à l'évolution constante des logiciels et des exigences.
Santé numérique et SaMD Services réglementaires pour US
Nos services réglementaires sont conçus pour soutenir votre santé numérique SaMD produit tout au long de son cycle de vie, de la planification initiale à la commercialisation et à la conformité après mise sur le marché.
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Stratégie et planification réglementaires
Personnalisé FDA SaMD des feuilles de route réglementaires alignées sur la classification des risques de votre produit, son utilisation prévue et US Objectifs d'entrée sur le marché.
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FDA Soumissions préalables au marché
End-to-end soutien aux soumissions 510(k), De Novo et PMA, y compris la préparation de la documentation, FDA interactions et suivi des soumissions.
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Soutien à la qualité et à la conformité
Conseils sur FDA Système de gestion de la qualité pour SaMD exigences, contrôles du cycle de vie des logiciels, attentes en matière de cybersécurité et obligations réglementaires continues
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Soutien post-commercialisation
Assistance en matière de surveillance post-commercialisation, de signalement des effets indésirables, de mises à jour logicielles et de maintenance FDA SaMD conformité.
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Conseil et accompagnement
Conseils réglementaires d'experts sur le choix de la voie, la gestion des risques et les meilleures pratiques pour FDA SaMD classification et innovation en santé numérique.
Grâce à l'expertise de Freyr, vous pourrez naviguer en toute confiance dans US paysage réglementaire, SaMD inscriptions dans US , réduisez les délais de mise sur le marché et assurez une conformité durable pour vos solutions de santé numérique.
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Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Débit éprouvé avec plus de 150 serveurs internationaux FDA SaMD approbations, y compris les solutions logicielles à haut risque et basées sur l'IA.
- Expertise complète couvrant l'IMDRF/ FDA -évaluation clinique alignée, système de gestion de la qualité conforme à la norme CEI 62304 et conformité en matière de cybersécurité.
- Un guide réglementaire mondial permettant une entrée sans heurts sur les marchés des US, de l'Union européenne, du Canada, de l'Australie et des marchés émergents.
- Cycles de soumission accélérés grâce à des cadres de documentation numériques et à une veille réglementaire intégrée.
- Reconnue par les principaux acteurs de la technologie médicale et de la santé numérique pour ses solutions réglementaires évolutives et prêtes à l'audit à l'échelle mondiale.
Foire aux questions
01. Qu'est-ce que FDA SaMD et comment est-ce réglementé dans le US ?
Logiciel en tant que dispositif médical ( SaMD ) désigne un logiciel autonome destiné à des fins médicales et ne faisant pas partie d'un dispositif médical physique. Aux États-Unis, SaMD est réglementé par le FDA , qui applique un cadre basé sur les risques et exige des soumissions préalables à la commercialisation appropriées telles que 510(k), De Novo ou PMA en fonction de l'utilisation prévue.
02. Tous les produits de santé numériques nécessitent-ils FDA approbation?
Tous les produits de santé numériques ne nécessitent pas FDA L’approbation est requise. Les logiciels destinés au bien-être général ou à des fins liées au mode de vie peuvent être exemptés de réglementation. Toutefois, les solutions de santé numérique qui diagnostiquent, traitent, surveillent ou gèrent des affections médicales y sont généralement soumises. FDA surveillance et exigences réglementaires applicables et SaMD inscriptions dans US .
03. Quelles voies réglementaires sont disponibles pour FDA Logiciel en tant que dispositif médical ( SaMD ) dans le US ?
FDA réglemente SaMD par le biais de procédures fondées sur les risques, notamment la notification 510(k) pour les dispositifs démontrant une équivalence substantielle, la procédure De Novo pour les nouveaux logiciels à risque faible à modéré sans logiciel de référence, et l'autorisation de mise sur le marché (PMA) pour les logiciels à haut risque. SaMD Cela exige des preuves cliniques exhaustives. Le choix de la voie appropriée est essentiel pour obtenir un accès rapide et durable au marché américain.
04. Comment une entreprise peut-elle se préparer à FDA soumissions pour SaMD ?
La préparation implique de déterminer la classification correcte du produit, de définir une classification appropriée FDA stratégie réglementaire, production et documentation des données de sécurité et de performance, garantie de la conformité au système de gestion de la qualité pour SaMD et les normes du cycle de vie des logiciels, et la compilation de rapports complets et précis FDA dossiers de soumission.
05. Quelles sont les obligations post-commercialisation qui existent pour les SaMD et les produits de santé numériques ?
Les responsabilités après la mise sur le marché comprennent la surveillance continue des performances du produit, le signalement rapide des effets indésirables, la gestion proactive de la cybersécurité, les mises à jour logicielles contrôlées et le respect continu des réglementations. FDA SaMD Réglementation relative aux systèmes de qualité (QSR) et exigences de surveillance après commercialisation.
06. Combien de temps dure le FDA Le processus d'approbation prend généralement combien de temps ?
Le délai varie en fonction de la procédure réglementaire et de la complexité du produit. Les demandes d'autorisation 510(k) prennent généralement de 3 à 6 mois, les demandes De Novo de 6 à 12 mois et les demandes d'autorisation PMA peuvent prendre de 12 à 24 mois, voire plus.
07. Freyr peut-il aider les non- US les entreprises entrent dans US marché?
Oui, notre équipe fournit end-to-end soutien réglementaire pour les non- US entreprises de santé numérique et de logiciels en tant que dispositifs médicaux, couvrant SaMD FDA stratégie réglementaire, soumissions préalables à la mise sur le marché, exigences de qualité et de conformité, et accompagnement post-commercialisation continu pour favoriser la réussite US Accès au marché et conformité durable.
