Rappel, corrections et retraits d'appareils

Minimiser les risques. Maximiser la conformité. Maintenir la confiance.

Lorsque des problèmes de dispositif surviennent, une action rapide et stratégique est cruciale. Freyr fournit un support End-to-End pour les rappels, les corrections et les retraits de dispositifs médicaux, vous aidant à satisfaire les exigences réglementaires mondiales en toute confiance. De la communication réglementaire et des évaluations des risques pour la santé aux notifications clients et à la gestion des retours de dispositifs, nos experts veillent à ce que chaque étape soit conforme, efficace et transparente.

Parce que dans les moments critiques, vous avez besoin de plus qu'un simple processus, vous avez besoin d'un partenaire.

Aperçu des rappels, corrections et retraits de dispositifs

Les rappels impliquent généralement le retrait des dispositifs concernés du marché pour protéger la santé et la sécurité publiques. Ils peuvent être volontaires ou obligatoires et sont initiés en raison de violations réglementaires. Nous offrons une gestion End-to-End des rappels de dispositifs médicaux pour assurer une résolution rapide, conforme et efficace des problèmes liés aux produits.

Les corrections visent à résoudre les problèmes et à réduire les risques sans retirer le dispositif du marché. Les retraits, en revanche, signifient l'arrêt complet de la commercialisation d'un dispositif en raison de problèmes de sécurité ou de performance, et peuvent faire partie de la maintenance de routine ou des mises à niveau.

Chez Freyr, notre équipe d'experts vous aide à surmonter les défis réglementaires imprévus avec un minimum de perturbations, en offrant un soutien pour des activités critiques telles que les rapports d'évaluation des risques pour la santé, les avis de sécurité sur le terrain (FSN), les rapports d'actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), les rapports de vigilance, les efforts de bonne foi, les lettres aux clients, la traduction linguistique et les rapports de tableau de bord intelligents pour assurer la conformité.

Notre objectif est de minimiser les perturbations, d'assurer une action rapide et de maintenir votre engagement envers la sécurité des patients.

Expertise en matière de rappels, corrections et retraits de dispositifs

  • Rapport d'évaluation des risques pour la santé
  • Avis de sécurité sur le terrain (FSN)
  • Déclaration d'action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA)
  • Déclaration de vigilance
  • Effort de bonne foi
  • Lettre au client
  • Rapports de tableau de bord intelligents
  • Traduction linguistique
  • Experts en la matière dédiés
  • Connaissance et expertise approfondies des produits et de la réglementation pour comprendre les problèmes complexes liés aux dispositifs et identifier les problèmes sous-jacents
  • Des experts PMS chevronnés garantissent un processus d'enquête sur les plaintes uniforme.
  • Souplesse de l'équipe pour gérer les fluctuations de volume
  • Expérience dans un large éventail de domaines thérapeutiques et de plateformes numériques
  • Des traducteurs experts et des spécialistes linguistiques simplifient le jargon technique complexe.

Pourquoi collaborer avec Freyr ?

Animation sur les services de surveillance post-commercialisation

Foire aux questions (FAQ)

Nous sommes là pour vous fournir rapidement et efficacement les informations dont vous avez besoin.

1. Qu'est-ce qui déclenche le rappel, la correction ou le retrait d'un dispositif médical ?

Un rappel de dispositif médical est lancé lorsqu'un produit présente un risque pour la santé ou ne respecte pas les exigences réglementaires. Une mesure corrective permet de résoudre le problème sans retirer les dispositifs du marché, tandis qu'un retrait implique un retrait complet en raison de graves problèmes de sécurité, de performance ou de qualité susceptibles d'avoir un impact sur la santé des patients ou l'efficacité du dispositif.

2. Quels sont les services concernés par la gestion des rappels de dispositifs médicaux ?

La gestion des rappels comprend la réalisation d'une évaluation des risques pour la santé (HHE), la rédaction d'avis de sécurité sur le terrain (FSN) et de mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), la gestion des rapports de vigilance, la coordination de la communication avec les clients, le suivi des produits retournés, ainsi que la tenue d'une documentation prête pour les audits afin de démontrer la conformité totale à la réglementation tout au long du cycle de vie du rappel.

3. Comment les corrections et les retraits de dispositifs sont-ils signalés sur les marchés mondiaux ?

Les fabricants doivent soumettre des rapports de correction et de retrait aux autorités réglementaires dans les délais fixés pour chaque région. Cela implique notamment de consigner les évaluations des risques, de mettre en œuvre des mesures correctives, d'assurer la traçabilité des communications et de garantir l'exactitude des traductions. L'objectif est d'assurer la cohérence, la transparence et la conformité sur l'ensemble des marchés lors des opérations de rappel à l'échelle mondiale.

4. Qu'est-ce qu'une évaluation des risques pour la santé (HHE) et pourquoi est-elle importante ?

Une évaluation des risques pour la santé (HHE) permet d'évaluer la gravité, la probabilité et l'impact d'un problème lié à un dispositif médical sur la sécurité des patients. Elle détermine si un rappel, une correction ou un retrait est nécessaire et fournit les données factuelles nécessaires aux demandes réglementaires et à la communication avec les autorités sanitaires dans le cadre des mesures de sécurité post-commercialisation.

5. Comment gérer la communication avec les clients lors d'un rappel de produit ?

Lors d'un rappel, les fabricants doivent informer les professionnels de santé, les distributeurs et les utilisateurs au moyen de communications claires et concises, telles que les avis de sécurité sur le terrain (FSN). Ces notifications doivent inclure les détails du produit, les risques, les mesures correctives et les coordonnées, et permettre de suivre la réception des informations afin de démontrer la conformité réglementaire et de disposer d'une documentation adéquate sur la communication.

6. Quels outils sont utilisés pour le suivi et la gestion des données lors des rappels ?

Les systèmes numériques de gestion des rappels et les tableaux de bord permettent de suivre les lots de dispositifs concernés, les unités retournées et l'avancement des mesures correctives. Ils favorisent la traçabilité, garantissent la cohérence de la documentation et assurent la transparence dans la communication avec les autorités réglementaires, ce qui permet d'accélérer la réponse et la clôture des opérations de rappel.

7. Quelles sont les exigences réglementaires en matière de corrections et de suppressions aux États-Unis ?

En vertu de la législation américaine, le titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR), partie 806, régit la notification des mesures correctives et des retraits visant à atténuer les risques pour la santé, tandis que les parties 7 et 810 du titre 21 du CFR traitent des classifications et des procédures de rappel. Les fabricants doivent informer sans délai la Food and Drug Administration (FDA) lorsque les mesures correctives ou les retraits de dispositifs sont liés à la santé.

8. Comment un fabricant peut-il démontrer qu'il a fait preuve d'une « bonne foi » dans ses communications relatives au rappel ?

Pour démontrer qu'un effort de bonne foi a été fourni, il convient de consigner par écrit les démarches rapides entreprises auprès des destinataires, d'assurer le suivi des accusés de réception, de relancer les destinataires n'ayant pas répondu et de conserver des registres détaillés des communications. Cela garantit la transparence et la responsabilité, et prouve que le fabricant a agi de manière proactive pour protéger les utilisateurs et se conformer aux exigences du rappel.

9. Quelle est la différence entre un rappel volontaire et un rappel obligatoire ?

Un rappel volontaire est lancé par un fabricant dès qu'il identifie un défaut ou un risque potentiel lié à un dispositif. Un rappel obligatoire est ordonné par une autorité de réglementation, telle que la FDA, lorsque des mesures correctives ne sont pas prises volontairement. Les deux nécessitent une évaluation rapide des risques, une notification et le retrait ou la correction du produit.

10. Pourquoi la traduction multilingue est-elle importante lors des opérations mondiales de rappel de dispositifs médicaux ?

Dans le cadre des rappels à l'échelle mondiale, la traduction multilingue garantit que les avis de sécurité sur le terrain (FSN), les lettres aux clients et les rapports réglementaires sont communiqués avec précision dans la langue officielle de chaque pays. Une traduction claire facilite la compréhension des utilisateurs, réduit les risques de malentendus et garantit le respect des exigences réglementaires et linguistiques locales en matière de notifications de rappel.