,Enregistrement des dispositifs médicaux au Koweït
Le marché des dispositifs médicaux au Koweït évolue conformément aux règles et normes internationales, offrant des opportunités de croissance et de développement au sein du secteur. Le ministère de la Santé, du Contrôle des médicaments et des aliments (MoH), par l'intermédiaire de son Administration du contrôle et de l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des médicaments à base de plantes, réglemente les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (DIV) commercialisés au Koweït.
En septembre 2022, le ministère de la Santé du Koweït a introduit trois nouveaux décrets ministériels visant à réglementer le domaine des dispositifs médicaux. Le décret initial, le décret ministériel n° 13 de 2022, traite spécifiquement des processus d'enregistrement et de distribution des dispositifs médicaux. Ces exigences sont adoptées des directives du Conseil européen pour les dispositifs médicaux 93/42/CEE et les dispositifs médicaux implantables actifs 90/385/CEE, ainsi que des lignes directrices émises par l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Exigences réglementaires pour l'entrée des dispositifs médicaux sur le marché koweïtien
| Autorité | Ministère de la Santé (MOH) par l'intermédiaire de son Administration du contrôle et de l'enregistrement des médicaments pharmaceutiques et à base de plantes. |
| Réglementation | M.D. (13)/2022[1] |
| Classification | Les dispositifs médicaux et les DIV sont classés en quatre classes (A, B, C et D) |
| Validité de la licence | 5 ans |
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Compétences de Freyr pour l'entrée sur le marché koweïtien
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Enregistrement des dispositifs![]()
Représentation autorisée au Koweït![]()
Soutien à la traduction![]()
Support d'étiquetage![]()
Identification et qualification des distributeurs![]()
Renouvellement et transfert de licence![]()
Dédouanement![]()
Surveillance après commercialisation
Foire aux questions (FAQ)
Vous devez confirmer qu'il n'y a eu aucun changement dans la composition, les spécifications, la durée de conservation et les autres paramètres du produit depuis l'enregistrement. S'il y a des changements, vous devez soumettre une copie des approbations de variation de l'Administration du contrôle et de l'enregistrement des produits pharmaceutiques et de phytothérapie.
Oui. La licence est transférable. Cela nécessite la lettre de résiliation originale légalisée de l'ancien agent et la lettre de nomination légalisée du nouvel agent local, ainsi que la liste des produits enregistrés. Seuls les dispositifs médicaux avec un enregistrement valide seront transférés.
Les demandes de renouvellement et les documents requis doivent être soumis 6 mois avant l'expiration de l'enregistrement.
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