Enregistrement des dispositifs médicaux au Koweït
Le marché des dispositifs médicaux au Koweït évolue en s'alignant sur les règles et normes internationales, ce qui offre des perspectives de croissance et de développement pour le secteur. Le ministère de la Santé, par l'intermédiaire de son administration de contrôle et d'enregistrement des produits pharmaceutiques et à base de plantes (MoH), réglemente les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) commercialisés au Koweït.
En septembre 2022, le ministère de la Santé du Koweït a introduit trois nouveaux décrets ministériels visant à réglementer le domaine des dispositifs médicaux. Le premier décret, le décret ministériel n° 13 de 2022, concerne spécifiquement les processus d'enregistrement et de distribution des dispositifs médicaux. Ces exigences sont adoptées à partir des directives du Conseil européen relatives aux dispositifs médicaux 93/42/CEE et aux dispositifs médicaux implantables actifs 90/385/CEE, ainsi qu'à partir des lignes directrices émises par le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF).
Exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux pour l'accès au marché koweïtien
| Autorité | Ministère de la Santé (MOH) par l'intermédiaire de son administration de contrôle et d'enregistrement des produits pharmaceutiques et à base de plantes |
| Réglementation | M.D. (13)/2022[1] |
| Classification | Les dispositifs médicaux et les DIV sont répartis en quatre classes (A, B, C et D) |
| Validité de la licence | 5 ans |
Naviguez sans effort à travers la réglementation koweïtienne sur les dispositifs médicaux grâce à nos consultants spécialisés. Assurez la réussite de votre entrée sur le marché en toute fluidité. Places limitées — contactez-nous dès maintenant !
Compétences de Freyr pour l'accès au marché koweïtien
![]()
Services de veille réglementaire et d'audit préalable au Koweït![]()
Assistance pour la classification des dispositifs médicaux au Koweït![]()
Enregistrement des dispositifs![]()
Représentation autorisée au Koweït![]()
Aide à la traduction![]()
Assistance relative à l'étiquetage![]()
Identification et qualification des distributeurs![]()
Renouvellement et transfert de licence![]()
Dédouanement![]()
Surveillance après commercialisation
Foire aux questions (FAQ)
Vous devez confirmer qu'aucune modification n'a été apportée à la composition, aux spécifications, à la durée de conservation et aux autres paramètres du produit depuis son enregistrement. En cas de modifications, vous devez soumettre une copie des approbations de variation délivrées par l'administration de contrôle et d'enregistrement des produits pharmaceutiques et à base de plantes.
Oui. La licence est cessible. Cela nécessite une lettre de résiliation de l'ancien agent original et légalisée, ainsi qu'une lettre de nomination du nouvel agent local légalisée, accompagnées de la liste des produits enregistrés. Seuls les dispositifs médicaux bénéficiant d'un enregistrement valide seront transférés.
Les demandes de renouvellement et les documents requis doivent être soumis 6 mois avant l'expiration de l'enregistrement.
Conseil en réglementation des dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi choisir Freyr ?
- Représentation indépendante et soutien réglementaire.
- Liaison continue avec l'Agence pour les soumissions, les questions et les retours.
- Interlocuteur unique dans le pays pour la liaison avec l'agence réglementaire.