Enregistrement des dispositifs médicaux en Égypte

Représentant autorisé local en Égypte

Les entreprises de dispositifs médicaux basées en dehors de l'Égypte doivent désigner un agent local appelé « Titulaire d'enregistrement égyptien (ERH) » pour gérer la soumission des demandes d'enregistrement et des dossiers à l'EDA en leur nom. L'ERH assure la liaison entre le fabricant et l'autorité réglementaire, garantissant la préparation et la soumission précises de toute la documentation requise et vérifiant que le dispositif médical répond aux normes de sécurité, de qualité et d'efficacité de l'EDA. De plus, l'ERH est responsable de la conservation de la documentation d'enregistrement, du signalement des incidents ou des rappels, et de l'assurance du respect continu de toutes les normes et réglementations applicables tout au long du cycle de vie du dispositif. Le Titulaire d'enregistrement égyptien (ERH) est entièrement responsable de l'obtention de l'enregistrement d'un dispositif médical auprès de l'EDA, en particulier au sein de l'Administration centrale des dispositifs médicaux. Ce rôle implique de s'assurer de la conformité du dispositif aux exigences réglementaires de l'EDA pour sa commercialisation et sa distribution en Égypte.

Enregistrement des dispositifs médicaux

L'obtention de l'autorisation de mise sur le marché pour un dispositif médical en Égypte comprend plusieurs étapes, notamment la préparation des documents requis, la soumission de la demande à l'EDA, le respect des exigences de classification et de système qualité, la désignation d'un ERH si nécessaire, et le respect des obligations post-commercialisation. Le processus d'enregistrement est essentiel pour garantir que les dispositifs médicaux sont conformes aux normes de sécurité, de qualité et d'efficacité prescrites et établies par l'Autorité réglementaire égyptienne. La documentation requise peut varier en fonction de la voie d'enregistrement choisie, mais elle comprend généralement les éléments suivants :

• Certificat CE (le cas échéant).
• Certificat de Libre Vente (CFS).
• ISO 13485 .
• Déclaration de Conformité (DoC).

Flux de processus

Gestion du cycle de vie des dispositifs après approbation

Freyr offre un soutien complet aux fabricants étrangers pour la gestion de l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux en Égypte, y compris les activités post-approbation :

• Gestion des modifications post-approbation, traitant des modifications aux approbations existantes de dispositifs médicaux, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires et d'indications d'utilisation.
• Mise à jour de ISO 13485:2016.
• Certification CE.
• Agir en tant qu'intermédiaire entre l'Organisme Notifié (ON) et le fabricant.
• Un système de vigilance est en place pour surveiller la sécurité du dispositif médical après l'obtention de son autorisation de mise sur le marché.
• Fournir des mises à jour périodiques concernant la sécurité et l'efficacité du dispositif médical, ainsi que toute modification du statut réglementaire dans d'autres juridictions.
• Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché, selon le type de dispositif et la réglementation, après une certaine période.

La gestion efficace de la Surveillance après commercialisation (PMS) en Égypte implique de naviguer habilement dans les cadres réglementaires établis par l'EDA. Les nouveaux acteurs du marché qui peinent avec ces complexités et qui n'ont pas de partenaire réglementaire établi peuvent tirer parti des services réglementaires étendus offerts par Freyr. Ces services contribuent à un processus d'approbation fluide pour les dispositifs médicaux en Égypte, garantissant une conformité continue avec le paysage réglementaire en constante évolution et la dynamique du marché.