Enregistrement des dispositifs médicaux en Égypte

Représentant autorisé local en Égypte

Les entreprises de dispositifs médicaux basées en dehors de l'Égypte doivent désigner un agent local appelé « titulaire de l'enregistrement égyptien » (ERH) pour soumettre en leur nom les demandes d'enregistrement et les dossiers à l'EDA. L'ERH fait office d'intermédiaire entre le fabricant et l'autorité réglementaire, veillant à la préparation et à la soumission précises de tous les documents requis et s'assurant que le dispositif médical répond aux normes de sécurité, de qualité et d'efficacité de l'EDA. En outre, l'ERH est responsable de la conservation des documents d'enregistrement, de la notification des incidents ou des rappels et du respect continu de toutes les normes et réglementations applicables tout au long du cycle de vie du dispositif. Le titulaire de l'enregistrement égyptien (ERH) est entièrement responsable de l'obtention de l'enregistrement d'un dispositif médical auprès de l'EDA, en particulier au sein de l'Administration centrale des dispositifs médicaux. Ce rôle consiste notamment à veiller à ce que le dispositif soit conforme aux exigences réglementaires de l'EDA pour sa commercialisation et sa distribution en Égypte.

Enregistrement de dispositifs médicaux

L'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour un dispositif médical en Égypte comprend plusieurs étapes, notamment la préparation de la documentation requise, la soumission de la demande à l'EDA, le respect des exigences en matière de classification et de système qualité, la désignation d'un ERH si nécessaire et l'exécution des obligations post-commercialisation. Le processus d'enregistrement est crucial pour garantir que les dispositifs médicaux répondent aux normes prescrites de sécurité, de qualité et d'efficacité établies par l'autorité réglementaire égyptienne. La documentation requise peut varier selon la voie d'enregistrement choisie, mais comprend généralement les éléments suivants :

• Certificat CE (le cas échéant).
• Certificat de vente libre (CFS).
• Certification ISO 13485.
• Déclaration de conformité (DOC).

Processus

Gestion du cycle de vie des dispositifs après approbation

Freyr offre un soutien complet aux fabricants étrangers dans la gestion de l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux en Égypte, y compris les activités post-approbation :

• Gestion des modifications post-approbation, traitement des modifications apportées aux autorisations de dispositifs médicaux existants, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires et d'indications d'utilisation.
• Maintien de la norme ISO 13485:2016.
• Certification CE.
• Agir en tant d'intermédiaire entre l'organisme notifié (ON) et le fabricant.
• Un système de viguilance en place pour surveiller la sécurité du dispositif médical après l'obtention de son autorisation de mise sur le marché.
• Fournir des mises à jour périodiques concernant la sécurité et l'efficacité du dispositif médical, ainsi que tout changement de statut réglementaire dans d'autres juridictions.
• Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché, en fonction du type de dispositif et de la réglementation, après une certaine période.

La gestion efficace de la Surveillance après commercialisation (PMS) en Égypte implique de naviguer habilement dans les cadres réglementaires établis par l'EDA. Les nouveaux acteurs du marché qui peinent avec ces complexités et qui n'ont pas de partenaire réglementaire établi peuvent tirer parti des services réglementaires étendus offerts par Freyr. Ces services contribuent à un processus d'approbation fluide pour les dispositifs médicaux en Égypte, garantissant une conformité continue avec le paysage réglementaire en constante évolution et la dynamique du marché.