Enregistrement des dispositifs médicaux en Israël

Modifications proposées aux voies d'enregistrement

Les modifications proposées s'appliquent aux dispositifs de Classe I et de Classe II, tandis que le système d'enregistrement pour les dispositifs de Classe III reste inchangé.

• Les dispositifs de classe I peuvent être immédiatement enregistrés par auto-déclaration.
• Pour les dispositifs de classe II, bien que des déclarations et des documents techniques soient nécessaires, l'AMAR peut accélérer la procédure à quatorze (14) jours pour ceux jugés à risque faible à moyen. Cette mesure s'applique si le fabricant détient deux (02) autorisations délivrées par des pays reconnus et fournit six (06) mois de données de marché. Par ailleurs, pour les dispositifs de classe II ne disposant que de l'autorisationFDA (k)FDA US et de six (06) mois de données US , le délai de traitement par l'AMAR est ramené à soixante (60) jours.

Représentant autorisé local en Israël

Les entreprises de dispositifs médicaux basées en dehors d'Israël doivent désigner un Titulaire d'enregistrement israélien (IRH) pour faciliter l'enregistrement de leurs produits destinés à la vente dans le pays. L'IRH agit en tant que représentant local du fabricant et est chargé d'assurer la liaison avec le ministère de la Santé pour garantir le respect des réglementations locales. De plus, un IRH est responsable de l'établissement et du maintien d'une présence commerciale en Israël, ainsi que de l'obtention et du maintien d'une licence commerciale valide.

Enregistrement des dispositifs médicaux

Pour enregistrer un dispositif médical en Israël, les fabricants doivent obtenir une approbation préalable sur l'un des marchés de référence tels que les US, l'Europe, l'Australie, le Canada ou d'autres marchés majeurs. Les fabricants ayant déjà des approbations dans l'un des pays de référence peuvent utiliser cette approbation pour le marché israélien et désigner un représentant local. Par la suite, ils doivent soumettre la documentation requise, notamment :

• FDA (k)/Lettre d'autorisation préalable à la mise sur le marché/Marquage CE.
• Certificat destiné à un gouvernement étranger (CFG)/Certificat de Libre Vente (CFS).
• ISO 13485 une autre certification relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) reconnue.
• Validation et certification de l'Institut des normes d'Israël (Si nécessaire).

Flux de processus

Gestion du cycle de vie des dispositifs après approbation

Freyr offre un soutien complet aux fabricants étrangers pour la gestion de l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux en Israël, y compris les activités post-approbation :

• Gestion des modifications post-approbation, traitant des modifications aux approbations existantes de dispositifs médicaux, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires et d'indications d'utilisation.
• Maintien de la certification ISO 13485:2016 et de la certification CE.
• Renouvellement des licences.
• Agir en tant qu'intermédiaire entre l'Organisme Notifié (ON) et le fabricant.

Gérer les subtilités des organismes d'autorisation et se conformer à plusieurs ensembles de réglementations pour les approbations de dispositifs peut être difficile. Obtenir des approbations de divers pays du GHTF et respecter les réglementations spécifiques à chaque État nécessitent une connaissance réglementaire approfondie. Pour les nouveaux entrants sur le marché confrontés à ces complexités sans partenaire réglementaire établi, Freyr propose des services réglementaires End-to-End, simplifiant le processus d'approbation des dispositifs médicaux en Israël.