Enregistrement des dispositifs médicaux en Israël

Modifications proposées pour les voies d'enregistrement

Les modifications proposées s'appliquent aux dispositifs de classe I et de classe II, tandis que le système d'enregistrement pour les dispositifs de classe III reste inchangé.

• Les dispositifs de classe I peuvent être enregistrés immédiatement par le biais d'une autocélébration.
• Pour les dispositifs de classe II, bien que des déclarations et des documents techniques soient nécessaires, l'AMAR peut accélérer le processus à quatorze (14) jours pour ceux jugés à risque faible à moyen. Cela s'applique si le fabricant détient deux (02) autorisations de pays reconnus et fournit six (06) mois de données de marché. Autrement, pour les dispositifs de classe II disposant uniquement de l'autorisation US FDA 510(k) et de six (06) mois de données sur le marché US, le délai de traitement de l'AMAR est ramené à soixante (60) jours.

Représentant autorisé local en Israël

Les entreprises de dispositifs médicaux basées en dehors d'Israël doivent désigner un titulaire d'enregistrement israélien (IRH) pour faciliter l'enregistrement de leurs produits en vue de leur commercialisation dans le pays. L'IRH agit en tant que représentant local du fabricant et est chargé d'assurer la liaison avec le ministère de la Santé afin de garantir le respect de la réglementation locale. En outre, l'IRH est responsable de l'établissement et du maintien d'une présence commerciale en Israël, ainsi que de l'obtention et du maintien d'une licence commerciale valide.

Enregistrement de dispositifs médicaux

Pour enregistrer un dispositif médical en Israël, les fabricants doivent obtenir une approbation préalable sur l'un des marchés de référence tels que les US, l'Europe, l'Australie, le Canada ou d'autres grands marchés. Les fabricants disposant déjà d'approbations dans l'un des pays de référence peuvent utiliser cette approbation pour le marché israélien et désigner un représentant local. Ensuite, ils doivent soumettre la documentation requise, comprenant :

• FDA 510(k) / Lettre d'approbation préalable à la mise sur le marché / CE.
• Certificat pour gouvernement étranger (CFG) / Certificat de vente libre (CFS).
• Certification ISO 13485 ou autre certification de bonnes pratiques de fabrication (GMP) reconnue.
• Validation et certification de l'Institut des normes d'Israël (si nécessaire).

Processus

Gestion du cycle de vie des dispositifs après approbation

Freyr offre un accompagnement complet aux fabricants étrangers pour gérer l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux en Israël, y compris les activités post-approbation :

• Gestion des modifications post-approbation, traitement des modifications apportées aux autorisations de dispositifs médicaux existants, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires et d'indications d'utilisation.
• Maintien de la certification ISO 13485:2016 et de la certification CE.
• Renouvellement des licences.
• Agir en tant d'intermédiaire entre l'organisme notifié (ON) et le fabricant.

Gérer les subtilités des organismes d'autorisation et se conformer à plusieurs ensembles de réglementations pour les approbations de dispositifs peut être difficile. Obtenir des approbations de divers pays du GHTF et respecter les réglementations spécifiques à chaque État nécessitent une connaissance réglementaire approfondie. Pour les nouveaux entrants sur le marché confrontés à ces complexités sans partenaire réglementaire établi, Freyr propose des services réglementaires End-to-End, simplifiant le processus d'approbation des dispositifs médicaux en Israël.