,Enregistrement des dispositifs médicaux au Pakistan - Présentation
Pour être vendus au Pakistan, tous les dispositifs médicaux doivent d'abord être enregistrés auprès de l'Autorité de Réglementation des Médicaments du Pakistan (DRAP). La DRAP protège les patients en s'assurant que les dispositifs respectent les normes de qualité, encouragent la confiance du public et stimulent l'innovation en offrant une voie claire pour les technologies sûres et nouvelles.
Découvrez comment les experts réglementaires en dispositifs médicaux de Freyr peuvent simplifier vos besoins en conseil pour les dispositifs médicaux au Pakistan avec des services End-to-End complets.
Classification des dispositifs médicaux au Pakistan :
| CLASSE | NIVEAU | EXEMPLES DE DISPOSITIFS |
| A | Faible danger | Abaisse-langues / masques jetables. |
| B | Danger faible à modéré | Aiguilles hypodermiques / équipement d'aspiration. |
| C | Danger modéré à élevé | Respirateur pulmonaire / plaque de fixation osseuse. |
| D | Danger élevé | Valves cardiaques / défibrillateur implantable. |
Enregistrement des dispositifs médicaux au Pakistan :
Exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux au Pakistan pour la mise sur le marché
| Autorité | Autorité de réglementation des médicaments du Pakistan (DRAP) |
| Réglementation | Autorité de réglementation des médicaments du Pakistan (DRAP) en vertu du S.R.O.32 (I)/2018, Système en ligne MDMC pour l'obtention de licences, |
| Classification | Classe I (Risque le plus faible), Ia, IIb et III (risque le plus élevé) |
| Voie | Conseil des dispositifs médicaux (MDB) de la DRAP |
| Représentant autorisé | Titulaire d'autorisation de mise sur le marché au Pakistan |
| Exigence SMQ | ISO 13485 , secteur médical Règles relatives aux dispositifs, 2015 et Loi DRAP, 2012 (Certificat GDPMD) |
| Validité de la licence | Cinq (05) ans |
| Exigences d'étiquetage (Langue) | Anglais et ourdou |
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Compétences de Freyr pour l'entrée sur le marché pakistanais
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Représentation locale pour les fabricants étrangers.![]()
Détention de licence d'importation.![]()
Enregistrement des dispositifs médicaux / DIV.![]()
Évaluation et enregistrement des dossiers techniques.![]()
Services de conformité réglementaire.![]()
Mise en œuvre et conformité SMQ/GDPMD.![]()
Licence de fabricant de dispositifs médicaux.![]()
Conseil technique.
Foire aux questions (FAQ)
- L'Autorité de Réglementation des Médicaments du Pakistan (DRAP) a créé une division dédiée, la Division des Dispositifs Médicaux et des Cosmétiques Médicamentés.
- En 2015, cette division a introduit la toute première réglementation du pays en matière de dispositifs médicaux.
- Ces réglementations ont ensuite été remplacées par le Règlement sur les dispositifs médicaux de 2017, entré en vigueur le 16 janvier 2018.
- L'objectif de ces règles est d'assurer l'accès du public à des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité.
- Toutes les classes : ISO 13485, lettre d'autorisation du fabricant.
- Classe A (tout public): Certificat de libre vente, Déclaration de conformité, Certificat de production/assurance qualité.
- Classe B, C ou D (obligatoire pour la Classe D) :
- Option A : Certificat de Libre Vente, Déclaration de Conformité, Certificat de Marquage CE (Assurance Qualité Complète).
- Option B : Certificat de Libre Vente des Pays de Référence (listés).
- Option C : Certificat de libre vente avec préqualification de l'WHO.
Le dossier d'enregistrement du produit peut être rédigé en anglais.
L'étiquetage des dispositifs médicaux (étiquettes et modes d'emploi) pour usage professionnel peut être disponible en anglais ; cependant, l'étiquetage pour usage domestique doit être en ourdou. Dans de telles situations, les données d'identité du fabricant étranger doivent être incluses aux côtés de celles du représentant local autorisé du Pakistan (Titulaire d'autorisation de mise sur le marché au Pakistan) ou de l'importateur.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi Freyr ?
- Représentation indépendante et soutien réglementaire pour le conseil en dispositifs médicaux au Pakistan.
- Liaison continue avec le DRAP Pakistan pour les soumissions, les questions et les retours.
- Point de contact unique (PCU) dans le pays pour la liaison avec le DRAP.