Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Pakistan
Pour être vendus au Pakistan, tous les dispositifs médicaux doivent d'abord être enregistrés auprès de l'autorité de réglementation pharmaceutique du Pakistan (DRAP). La DRAP protège les patients en veillant à ce que les dispositifs respectent les normes de qualité, en renforçant la confiance du public et en stimulant l'innovation grâce à une démarche claire pour des technologies sûres et novatrices.
Découvrez comment les experts réglementaires en dispositifs médicaux de Freyr peuvent simplifier vos besoins en conseil pour les dispositifs médicaux au Pakistan avec des services End-to-End complets.
Classification des dispositifs médicaux au Pakistan :
| CLASSE | NIVEAU | EXEMPLES DE DISPOSITIFS |
| A | Faible risque | Abaisse-langues / masques jetables. |
| B | Risque faible à modéré | Aiguilles hypodermiques / équipement d'aspiration. |
| C | Risque modéré à élevé | Ventilateur pulmonaire / plaque de fixation osseuse. |
| D | Risque élevé | Valvules cardiaques / défibrillateur implantable. |
Enregistrement des dispositifs médicaux au Pakistan :
Exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux au Pakistan pour l'accès au marché
| Autorité | Autorité de régulation des médicaments du Pakistan (DRAP) |
| Réglementation | Autorité de régulation des médicaments du Pakistan (DRAP) via le S.R.O.32 (I)/2018, système en ligne MDMC pour l'établissement de licence, |
| Classification | Classe I (risque le plus faible), Ia, IIb et III (risque le plus élevé) |
| Voie | Commission des dispositifs médicaux (MDB) de la DRAP |
| Mandataire | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché au Pakistan |
| Exigence en matière de SMQ | Certification ISO 13485, Médical Règles sur les dispositifs de 2015 et loi DRAP de 2012 (certificat GDPMD) |
| Validité de la licence | Cinq (05) ans |
| Exigences en matière d'étiquetage (langue) | Anglais et ourdou |
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Compétences de Freyr pour l'entrée sur le marché pakistanais
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Représentation dans le pays pour le fabricant étranger.![]()
Détention de licence d'importation.![]()
Enregistrement des dispositifs médicaux / DIV.![]()
Évaluation et enregistrement de la documentation technique.![]()
Services de conformité réglementaire.![]()
Mise en œuvre et conformité des SQM / GDPDM.![]()
Licence de fabricant de dispositifs médicaux.![]()
Conseil technique.
Foire aux questions (FAQ)
- L'autorité de réglementation pharmaceutique du Pakistan (DRAP) a créé une division spécialisée, la division des dispositifs médicaux et des cosmétiques médicamenteux.
- En 2015, cette division a introduit les tout premiers règlements du pays sur les dispositifs médicaux.
- Ces règlements ont ensuite été remplacés par les règles de 2017 sur les dispositifs médicaux, entrées en vigueur le 16 janvier 2018.
- L'objectif de ces règles est de garantir l'accès du public à des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité.
- Toutes classes : ISO 13485, lettre d'autorisation du fabricant.
- Classe A (tous) : Certificat de vente libre, déclaration de conformité, certificat de production / d'assurance qualité.
- Classe B, C ou D (obligatoire pour la classe D) :
- Option A : Certificat de vente libre, déclaration de conformité, certificat de marquage CE (assurance qualité complète).
- Option B : Certificat de vente libre des pays de référence (mentionnés sur la liste).
- Option C : Certificat de vente libre avec préqualification de l'WHO.
Le dossier d'enregistrement du produit peut être rédigé en anglais.
L'étiquetage des dispositifs médicaux (étiquettes et mode d'emploi) destiné à un usage professionnel peut être fourni en anglais ; en revanche, l'étiquetage destiné à un usage domestique doit être en ouirdou. Dans de tels cas, les données d'identification du fabricant étranger doivent figurer aux côtés de celles du représentant autorisé local au Pakistan (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au Pakistan) ou de l'importateur.
Conseil en réglementation des dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi choisir Freyr ?
- Représentation indépendante et accompagnement réglementaire pour le conseil en dispositifs médicaux au Pakistan.
- Liaison continue avec la DRAP au Pakistan pour les soumissions, les requêtes et les retours.
- Point de contact unique (POC) dans le pays pour la liaison avec la DRAP.