Offres de conformité améliorées

Kits de base, standard et premium pour une mise en conformité totale avec les règlements EU MDR

Accélérez votre préparation réglementaire grâce aux ensembles de kits classés par catégorie de Freyr. Que vous visiez des dispositifs médicaux (MDV) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) à faible ou à haut risque, nos kits Basic, Standard et Premium fournissent la documentation précise nécessaire tant pour les évaluations initiales que pour la surveillance continue après la mise sur le marché, en totale conformité avec EU MDR et le RIVD de l'UE 2017/746.

  • End-to-End

  • Modèles rédigés par des experts

  • Accès groupé et efficace

Comparez et choisissez la boîte à outils adaptée à votre catégorie de produits

Emballages pour dispositifs médicaux

Kit de base pour les dispositifs médicaux de classe I / IIa
  • Plan d'évaluation clinique (PEC)
  • Rapport d'évaluation clinique (CER)
  • Plan de surveillance post-commercialisation
  • Rapport de surveillance après commercialisation
Prix
$1,250.00
Kit standard pour dispositifs médicaux de classe IIb
  • Tous les modèles de la version Basic +
  • Rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR)
  • Rapport de recherche documentaire (LSR)
  • SOP d'évaluation clinique
  • SOP relative à la surveillance post-commercialisation
Prix
$2,000.00
Kit haut de gamme pour dispositifs de classe III selon la directive MDR / dispositifs implantables
  • Tous les modèles de la version Basic + Tous les modèles et procédures opérationnelles standard (SOP) de la version Standard +
  • Résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP)
  • Plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
  • Rapport de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
Prix
$2,500.00

Kits de diagnostic in vitro

Kit de base pour les dispositifs médicaux de classe A/B selon le règlement IVDR
  • Plan d'évaluation des performances (PEP)
  • Rapport d'évaluation des performances (PER)
  • Plan de surveillance post-commercialisation
  • Rapport de surveillance après commercialisation
Prix
$1,250.00
Kit standard pour le règlement IVDR, classe C (sans risque élevé)
  • Tous les modèles de la version Basic +
  • Rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR)
  • Rapport de recherche documentaire (LSR)
  • SOP relative à l'évaluation des performances
  • SOP relative à la surveillance post-commercialisation
Prix
$2,000.00
Kit haut de gamme pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) de classe C et D (à haut risque)
  • Tous les modèles de la version Basic + Tous les modèles et procédures opérationnelles standard (SOP) de la version Standard +
  • Résumé des données de sécurité et de performance
  • Rapport de validité scientifique
  • Rapport de performances cliniques
  • Rapport de performance analytique
  • Plan de suivi des performances après la mise sur le marché
  • Rapport de suivi des performances post-commercialisation
Prix
$3,000.00

Besoin d'aide pour choisir le kit qui vous convient ?

Si vous ne savez pas si votre produit relève de la documentation de base, standard ou premium, nos experts en réglementation sont là pour vous aider. Reach à l'adresse sales@freyrsolutions.com