Forfaits de conformité avancés

Kits de base, standard et premium pour une mise en conformité complète avec les règlements EU MDR/IVDR

Accélérez votre mise en conformité réglementaire grâce aux ensembles de boites à outils par classe de Freyr. Que vous cibliez des dispositifs médicaux (MDV) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à faible ou haut risque, nos kits de base, standard et premium fournissent la documentation précise nécessaire tant pour les évaluations initiales que pour la surveillance après commercialisation continue, en parfaite conformité avec les règlements EU MDR 2017/745 et EU IVDR 2017/746.

  • Documentation End-to-End

  • Modèles rédigés par des experts

  • Accès groupé et efficace

Comparez et choisissez la boite à outils adaptée à la classe de votre produit

Forfaits pour dispositifs médicaux

Kit de base pour les dispositifs MDR de classe I / IIa
  • Plan d'évaluation clinique (CEP)
  • Rapport d'évaluation clinique (Clinical evaluation report (CER))
  • Plan de surveillance après commercialisation
  • Rapport de surveillance après commercialisation
Prix
$1,250.00
Kit standard pour les dispositifs MDR de classe IIb
  • Tous les modèles du kit de base +
  • Rapport périodique d'actualisation de la sécurité (PSUR)
  • Rapport de recherche bibliographique (LSR)
  • SOP d'évaluation clinique
  • SOP de surveillance après commercialisation
Prix
$2,000.00
Kit premium pour les dispositifs MDR de classe III / dispositifs implantables
  • Tous les modèles du kit de base + Tous les modèles et SOP du kit standard +
  • Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP)
  • Plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
  • Rapport de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
Prix
$2,500.00

Packs pour dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

Kit de base pour les dispositifs IVDR de classe A / B
  • Plan d'évaluation des performances (PEP)
  • Rapport d'évaluation des performances (PER)
  • Plan de surveillance après commercialisation
  • Rapport de surveillance après commercialisation
Prix
$1,250.00
Kit standard pour les dispositifs IVDR de classe C (risque non élevé)
  • Tous les modèles du kit de base +
  • Rapport périodique d'actualisation de la sécurité (PSUR)
  • Rapport de recherche bibliographique (LSR)
  • SOP d'évaluation des performances
  • SOP de surveillance après commercialisation
Prix
$2,000.00
Kit premium pour les dispositifs IVDR de classe C et D (haut risque)
  • Tous les modèles du kit de base + Tous les modèles et SOP du kit standard +
  • Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances
  • Rapport de validité scientifique
  • Rapport de performance clinique
  • Rapport de performance analytique
  • Plan de suivi des performances après commercialisation
  • Rapport de suivi des performances après commercialisation
Prix
$3,000.00

Besoin d'aide pour choisir le bon kit ?

Si vous ne savez pas si votre produit relève des besoins de documentation de base, standard ou premium, nos experts réglementaires sont là pour vous aider. Contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com