,Services de conseil clinique et non clinique et services stratégiques - Vue d'ensemble
Notre équipe expérimentée chez Freyr assiste dans les révisions scientifiques et réglementaires, garantissant la cohérence et la précision de tous les documents pour respecter les délais serrés sans erreurs. Nous fournissons des rapports de révision détaillés pour répondre à toute préoccupation avant la soumission.
Nos experts et toxicologues réalisent des examens de plans d'étude, de protocoles et de rapports, s'assurant qu'ils répondent aux exigences réglementaires actuelles. Nous vous aidons à élaborer des stratégies de développement solides avec des plans alternatifs pour atténuer les risques, garantissant ainsi l'efficacité en termes de coûts et de temps pour les catégories de produits innovants, y compris les NCE, les NBE, les 505(b)(2) et les biosimilaires.
Concernant les audits GLP, nos scientifiques et auditeurs expérimentés réalisent des évaluations indépendantes des installations d'essai, garantissant la conformité et fournissant des rapports d'audit complets. Les services non cliniques de Freyr sont conçus pour soutenir vos soumissions réglementaires, facilitant le développement et l'approbation réussis des produits.
Nos gammes de services sont :
- Conseil en rédaction clinique et services stratégiques
- Assistance à la rédaction technique pour GXP
- Optimisation des processus métier
- Examen scientifique et réglementaire des documents non cliniques
- Élaboration et examen des plans et protocoles d'étude.
- Stratégie de développement non clinique
- Consultation sur les questions non cliniques
- Consultation et réponses aux questions réglementaires
- Audits BPL des installations d'essai
- Identification et qualification des CRO
Services de conseil clinique et non clinique et services stratégiques de Freyr
Services cliniques et non cliniques de conseil et de stratégie
- Équipes cliniques et non cliniques très expérimentées, dirigées par des leaders de l'industrie avec des décennies d'expérience
- Scientifiques ayant une expérience pratique dans les domaines cliniques et non cliniques
- Expérience dans la gestion de projets de la découverte au stade clinique
- Expérience dans la gestion de programmes complexes impliquant des produits très innovants et des domaines thérapeutiques diversifiés
- Contributions stratégiques pour une prise de décision éclairée
- Expérience dans la gestion des demandes des autorités réglementaires à l'échelle mondiale
- Délai d'exécution rapide
- Une solution complète pour les problèmes réglementaires cliniques et non cliniques
- Collaboration interdisciplinaire (CMC, clinique et non clinique) pour assurer la bonne progression et le succès des projets
- Accessibilité des experts et des services prioritaires
- Services personnalisés en fonction des besoins spécifiques.
